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Una valutazione retrospettiva di OviTex PRS (OviTex) (PRS)

30 novembre 2023 aggiornato da: Tela Bio Inc

Una valutazione retrospettiva dei dispositivi permanenti e riassorbibili OviTex PRS (OviTex) in soggetti che hanno subito in precedenza una ricostruzione mammaria

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere OviTex PRS nelle procedure chirurgiche ricostruttive per conoscere la sicurezza e l'efficacia di OviTex PRS quando utilizzato per il rinforzo dei tessuti molli secondo le indicazioni per l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è organizzato come uno studio retrospettivo-prospettico, osservazionale, multicentrico. Il gruppo di trattamento coinvolto nello studio ha ricevuto OviTex PRS durante la ricostruzione del seno basata su protesi. La procedura di ricostruzione prevedeva un impianto unilaterale o bilaterale immediato o in due fasi in posizione sub-pettorale o pre-pettorale. I risultati di questo studio hanno lo scopo di dimostrare un profilo di sicurezza accettabile e di informare il disegno dello studio e gli endpoint di efficacia di un futuro studio prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Reclutamento
        • Y Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asaf Yalif, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Attivo, non reclutante
        • Janineh Plastic Surgery
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Plastic Surgery Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Wassermann, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78256
        • Attivo, non reclutante
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Reclutamento
        • Houston Methodist The Woodlands Hospita
        • Contatto:
          • Steven Albright, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti per 200 soggetti che sono stati impiantati con OviTex® PRS

Descrizione

Inclusione:

  1. Il soggetto aveva un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dell'intervento.
  2. Al momento dell'intervento, la paziente ha ricevuto un impianto OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 o R30343) o Resorbable (R20152 o R20252) insieme a una ricostruzione mammaria basata su impianto.

  3. Sono trascorsi almeno 6 mesi di tempo dalla procedura di ricostruzione.

    Prospettivo (se applicabile):

  4. Il paziente accetta di tornare per la parte potenziale compreso il completamento delle fotografie.

Esclusione:

  1. Il paziente ha ricevuto un espansore testurizzato o un impianto.
  2. Il paziente era un utilizzatore di nicotina o ne aveva fatto uso negli ultimi 90 giorni prima della procedura indice (incluso senza fumo, vaporizzato, ecc.).
  3. Il paziente era un consumatore di marijuana tramite vaporizzazione o fumo (nelle ultime 4 settimane precedenti la procedura di indice).

  4. Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla parete toracica prima dell'intervento chirurgico indice.

    Prospettivo (se applicabile):

  5. Il paziente ha una storia di una condizione psicologica, abuso di droghe o alcol che può interferire con la sua capacità di aderire ai requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di (S)AE rilevanti entro 24 mesi dall'impianto di OviTex® PRS.
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Uso di narcotici
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Alla procedura
Retrospettiva - Valutazione prospettica
Alla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di sostituire l'espansore/l'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Volume di riempimento intraoperatorio/Numero e volume delle visite di riempimento
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi
Valutazione estetica indipendente di ciascun seno trattato misurata mediante Telemark Breast Score
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione estetica dell'immagine
24 mesi
Valutazione indipendente della ptosi mammaria misurata mediante la Scala Arcobaleno
Lasso di tempo: 24 mesi
Retrospettiva - Valutazione prospettica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tela Bio Inc

Collaboratori

MCRA

Investigatori

  • Investigatore principale: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB2022.01.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OviTex® PRS

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