Una valutazione retrospettiva di OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14 agosto 2026 aggiornato da: Tela Bio Inc
Una valutazione retrospettiva dei dispositivi permanenti e riassorbibili OviTex PRS (OviTex) in soggetti che hanno subito in precedenza una ricostruzione mammaria
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere OviTex PRS nelle procedure chirurgiche ricostruttive per conoscere la sicurezza e l'efficacia di OviTex PRS quando utilizzato per il rinforzo dei tessuti molli secondo le indicazioni per l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è organizzato come uno studio retrospettivo-prospettico, osservazionale, multicentrico.
Il gruppo di trattamento coinvolto nello studio ha ricevuto OviTex PRS durante la ricostruzione del seno basata su protesi.
La procedura di ricostruzione prevedeva un impianto unilaterale o bilaterale immediato o in due fasi in posizione sub-pettorale o pre-pettorale.
I risultati di questo studio hanno lo scopo di dimostrare un profilo di sicurezza accettabile e di informare il disegno dello studio e gli endpoint di efficacia di un futuro studio prospettico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
- Aesthetic Surgery Center
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Y Plastic Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Janineh Plastic Surgery
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- David L. Abramson, MD
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Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Capital Health
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Plastic Surgery Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati saranno raccolti per 200 soggetti che sono stati impiantati con OviTex® PRS
Descrizione
Inclusione:
- Il soggetto aveva un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dell'intervento.
- Al momento dell'intervento, la paziente ha ricevuto un impianto OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 o R30343) o Resorbable (R20152 o R20252) insieme a una ricostruzione mammaria basata su impianto.
Sono trascorsi almeno 6 mesi di tempo dalla procedura di ricostruzione.
Prospettivo (se applicabile):
- Il paziente accetta di tornare per la parte potenziale compreso il completamento delle fotografie.
Esclusione:
- Il paziente ha ricevuto un espansore testurizzato o un impianto.
- Il paziente era un utilizzatore di nicotina o ne aveva fatto uso negli ultimi 90 giorni prima della procedura indice (incluso senza fumo, vaporizzato, ecc.).
- Il paziente era un consumatore di marijuana tramite vaporizzazione o fumo (nelle ultime 4 settimane precedenti la procedura di indice).
Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla parete toracica prima dell'intervento chirurgico indice.
Prospettivo (se applicabile):
- Il paziente ha una storia di una condizione psicologica, abuso di droghe o alcol che può interferire con la sua capacità di aderire ai requisiti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di (S)AE rilevanti entro 24 mesi dall'impianto di OviTex® PRS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Retrospettiva - Valutazione prospettica
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Alla procedura
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Retrospettiva - Valutazione prospettica
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Alla procedura
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È tempo di sostituire l'espansore/l'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Retrospettiva - Valutazione prospettica
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24 mesi
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Volume di riempimento intraoperatorio/Numero e volume delle visite di riempimento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Retrospettiva - Valutazione prospettica
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24 mesi
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Valutazione estetica indipendente di ciascun seno trattato misurata mediante Telemark Breast Score
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione estetica dell'immagine
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24 mesi
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Valutazione indipendente della ptosi mammaria misurata mediante la Scala Arcobaleno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Retrospettiva - Valutazione prospettica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB2022.01.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .