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Studio di MRTX1133 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

3 aprile 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di coorte di espansione multipla di fase 1/2 di MRTX1133 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'attività antitumorale di MRTX1133 in pazienti con tumore solido avanzato che ospita una mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull'uomo inizierà con un'esplorazione della dose e del regime di MRTX1133. Man mano che vengono identificati regimi potenzialmente praticabili, possono essere implementate coorti di espansione di Fase 1b per garantire la raccolta di sufficienti informazioni sulla sicurezza e PK e sono disponibili prove precoci di attività clinica per raccomandare regimi di Fase 2. Nella fase 2, coorti separate di pazienti per diagnosi istologica e/o caratteristiche basali saranno valutate per l'attività clinica e l'efficacia di MRTX1133.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Local Institution - 311
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520 8028
        • Local Institution - 309
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159 8987
        • Local Institution - 301
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 306
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114 3117
        • Local Institution - 308
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 310
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 314
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065 6800
        • Local Institution - 312
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 303
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 302
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229 3307
        • Local Institution - 304
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 313
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 305
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109 1023
        • Local Institution - 307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore maligno solido che ospita la mutazione KRAS G12D nel tessuto tumorale o nel ctDNA.
  • Malattia non resecabile o metastatica.
  • I pazienti devono aver ricevuto terapie standard appropriate per il loro tipo e stadio tumorale; trattamento di prima linea per PDAC per alcune coorti.

  • Presenza di lesioni tumorali da valutare secondo RECIST v1.1:

    1. nelle coorti di aumento della dose di fase 1, i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
    2. nelle coorti di Fase 1b e Fase 2, i pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.
  • Precedente trattamento con un inibitore KRAS G12D (solo fase 1b e fase 2).
  • Storia di significativa emottisi o emorragia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare l'incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Storia di ostruzione maligna dell'intestino tenue.
  • Anomalie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1/1B
Aumento/valutazione della dose
Droga: MRTX1133
Inibitore KRAS G12D
Sperimentale: Fase 2
MRTX1133 ha raccomandato la dose di fase 2 somministrata a coorti separate di pazienti con tumori maligni solidi selezionati con mutazione KRAS G12D per includere quanto segue: NSCLC, PDAC, CRC, altri tumori solidi
Droga: MRTX1133
Inibitore KRAS G12D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fase 1/1b: numero di pazienti che manifestano un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Volume apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA246-0005 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 1133-001 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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