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Caratteristiche psicologiche dei pazienti con asma grave (CATAPLASTHMA)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Come ogni malattia cronica, l'asma espone gli individui a situazioni stressanti e minacciose che richiedono un continuo adattamento cognitivo, emotivo, comportamentale e sociale. Circa il 5-10% dei pazienti con asma ha una malattia resistente al trattamento, con frequenti visite al pronto soccorso e ricoveri. Questi pazienti sono responsabili della maggior parte del carico complessivo di malattia correlato all'asma e rappresentano anche più della metà dei costi diretti totali della gestione dell'asma. La letteratura scientifica mostra che i tratti della personalità, il tipo di attaccamento e i disturbi psicologici influenzeranno in modo significativo le strategie di coping della malattia, l'esperienza della malattia, la qualità della vita, l'aderenza e l'alleanza terapeutica. Sebbene esistano alcuni dati sull'asma, al momento non esistono studi che abbiano valutato il profilo psicologico complessivo dei pazienti asmatici e non disponiamo di dati specifici sulla popolazione di asmatici gravi, che sono i più difficili da gestire. Una migliore comprensione della dimensione psicologica complessiva del paziente asmatico consentirà di offrire programmi di educazione terapeutica più mirati in funzione delle competenze psicosociali del paziente e, infine, di migliorare la gestione complessiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon - Service de Pneumologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni e seguito presso il Reparto Respiratorio dell'Ospedale Universitario di Besançon per una malattia asmatica diagnosticata da più di 12 mesi. Saranno considerati pazienti gravi, i pazienti asmatici con asma non controllato nonostante l'elevata pressione terapeutica (livelli GINA 4 e 5) e i pazienti che richiedono il controllo di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione (o anti-leucotrieni/teofillina ) nell'ultimo anno o terapia con corticosteroidi sistemici (>50% nell'anno precedente) (criteri ATS-ERS 2014).
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi della ricerca
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso alla ricerca
  • Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema

Criteri di esclusione:

  • Paziente con difficoltà di lettura e comprensione che impediscono loro di compilare i questionari
  • Disabilità motoria che impedisce al paziente di compilare i questionari
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Soggetto sotto protezione giudiziaria, tutela, tutela o supervisione protettiva. protezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti asmatici
Altro: Questionari
Il tempo per completare i diversi questionari è stimato in 60 minuti.
Altri nomi:
  • Lista per affrontare l'asma (versione francese)
  • Big Five Inventory (versione francese)
  • Questionario sulle scale relazionali (versione francese)
  • Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (versione francese)
  • Questionario sulla qualità della vita dell'asma (versione francese)
  • Working Alliance Inventory-Short Form Revised (versione francese)
  • Test di controllo dell'asma (versione francese)
  • Scala Morisky per l'aderenza ai farmaci (versione francese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sui questionari che valutano le strategie di coping (ACL-F)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sui tratti della personalità del questionario (BFI-Fr)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sui tipi di allegati al questionario (RSQ)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio su ansia e depressione del questionario (HADS)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sulla qualità della vita del questionario (AQLQ)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sul questionario sull'alleanza terapeutica medico-paziente (WAI-SR)
1 giorno
Descrizione del profilo psicologico dei pazienti con asma grave
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio sul questionario 0Asthma Control Test (ACT)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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