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Esigenze di cura del paziente ed esperienza decisionale dei pazienti affetti da cancro e dei caregiver familiari in merito all'immunoterapia: uno studio con metodi misti qualitativo e quantitativo

19 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'immunoterapia è attualmente un'opzione cruciale per il trattamento del cancro. Nonostante lo sviluppo di nuovi trattamenti contro il cancro, i pazienti e i loro familiari sperimentano ancora sentimenti e sfide psicologiche complesse sull'efficacia dell'immunoterapia, l'onere finanziario e gli effetti collaterali correlati al trattamento che riflettono i problemi relativi al processo decisionale e le esigenze di assistenza di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 802
    - National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici e loro caregiver familiari con immunoterapia.

Descrizione

Paziente

Criterio di inclusione:

20 anni e oltre.
Pazienti con diagnosi di cancro da parte di un medico.
Il paziente ha una condizione nota e ha ricevuto l'immunoterapia.
Coloro che hanno ricevuto almeno 1 volta l'immunoterapia, tra cui: ricezione di un singolo farmaco o immunoterapia combinata con altri trattamenti.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia mentale.
Confuso e incapace di comunicare verbalmente o per iscritto per completare le interviste di ricerca.
Coloro che sono riluttanti ad accettare interviste e partecipare a sondaggi di ricerca.

Badanti familiari

Criterio di inclusione:

20 anni e oltre.
Vivere con il paziente e dedicare la maggior parte del tempo alla cura del paziente.
Il caregiver familiare primario è identificato dal paziente.

Criteri di esclusione:

1. Caregiver con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indagine sui bisogni di cure di supporto Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.	I bisogni di cure di supporto dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati dal Supportive Care Needs Survey (SCNS). Si tratta di una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti significano più bisogni di assistenza.	1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala dei sintomi fisici e psicologici Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.	I sintomi fisici e psicologici dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati dalla scala dei sintomi fisici e psicologici. Utilizza la scala di valutazione numerica (VRS) 0-10. È una scala Likert a 11 punti (es. G. 0 non è dolore; 10 è un dolore insopportabile).	1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Scala Collaborate e scala SURE Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.	Il processo decisionale e il conflitto dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati mediante la scala CollaboRATE e la scala SURE. La scala CollaboRATE è una scala Likert a 10 punti (0-9), più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo che paghi su questi problemi. La scala SURE che si basa sulla scala del conflitto decisionale è di 4 elementi, Alla domanda accetti di poter rispondere "SÌ" e ottenere 1 punto, se non corrispondi alla descrizione devi rispondere "NO" e ottenere 0 punti, Più basso è il totale punteggio, maggiore è il conflitto decisionale.	1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Punteggio completo per la valutazione della tossicità finanziaria-funzionale della terapia per malattie croniche (COST-FACIT) Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.	La tossicità finanziaria dei pazienti sarà misurata da COST-FACIT. È una scala Likert a 5 punti (0-4), maggiore è il punteggio per ogni domanda, più spesso si verifica il problema.	1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.	Gli effetti collaterali dell'immunoterapia dei pazienti saranno misurati dal CTCAE. La gravità è suddivisa in 5 gradi, maggiore è il grado, maggiore è la gravità.	1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

201812191RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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