Esigenze di cura del paziente ed esperienza decisionale dei pazienti affetti da cancro e dei caregiver familiari in merito all'immunoterapia: uno studio con metodi misti qualitativo e quantitativo
19 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'immunoterapia è attualmente un'opzione cruciale per il trattamento del cancro.
Nonostante lo sviluppo di nuovi trattamenti contro il cancro, i pazienti e i loro familiari sperimentano ancora sentimenti e sfide psicologiche complesse sull'efficacia dell'immunoterapia, l'onere finanziario e gli effetti collaterali correlati al trattamento che riflettono i problemi relativi al processo decisionale e le esigenze di assistenza di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 802
- National Taiwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici e loro caregiver familiari con immunoterapia.
Descrizione
Paziente
Criterio di inclusione:
- 20 anni e oltre.
- Pazienti con diagnosi di cancro da parte di un medico.
- Il paziente ha una condizione nota e ha ricevuto l'immunoterapia.
- Coloro che hanno ricevuto almeno 1 volta l'immunoterapia, tra cui: ricezione di un singolo farmaco o immunoterapia combinata con altri trattamenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia mentale.
- Confuso e incapace di comunicare verbalmente o per iscritto per completare le interviste di ricerca.
- Coloro che sono riluttanti ad accettare interviste e partecipare a sondaggi di ricerca.
Badanti familiari
Criterio di inclusione:
- 20 anni e oltre.
- Vivere con il paziente e dedicare la maggior parte del tempo alla cura del paziente.
- Il caregiver familiare primario è identificato dal paziente.
Criteri di esclusione:
1. Caregiver con malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui bisogni di cure di supporto
Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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I bisogni di cure di supporto dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati dal Supportive Care Needs Survey (SCNS). Si tratta di una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti significano più bisogni di assistenza.
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1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi fisici e psicologici
Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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I sintomi fisici e psicologici dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati dalla scala dei sintomi fisici e psicologici. Utilizza la scala di valutazione numerica (VRS) 0-10. È una scala Likert a 11 punti (es.
G. 0 non è dolore; 10 è un dolore insopportabile).
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1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Scala Collaborate e scala SURE
Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Il processo decisionale e il conflitto dei pazienti e dei caregiver familiari saranno misurati mediante la scala CollaboRATE e la scala SURE.
La scala CollaboRATE è una scala Likert a 10 punti (0-9), più alto è il punteggio, maggiore è lo sforzo che paghi su questi problemi.
La scala SURE che si basa sulla scala del conflitto decisionale è di 4 elementi, Alla domanda accetti di poter rispondere "SÌ" e ottenere 1 punto, se non corrispondi alla descrizione devi rispondere "NO" e ottenere 0 punti, Più basso è il totale punteggio, maggiore è il conflitto decisionale.
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1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Punteggio completo per la valutazione della tossicità finanziaria-funzionale della terapia per malattie croniche (COST-FACIT)
Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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La tossicità finanziaria dei pazienti sarà misurata da COST-FACIT.
È una scala Likert a 5 punti (0-4), maggiore è il punteggio per ogni domanda, più spesso si verifica il problema.
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1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Gli effetti collaterali dell'immunoterapia dei pazienti saranno misurati dal CTCAE. La gravità è suddivisa in 5 gradi, maggiore è il grado, maggiore è la gravità.
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1 punti temporali: dalla data di approccio al paziente fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201812191RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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