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Fattori di rischio associati all'infezione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

2 aprile 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Previsione dell'infezione profonda del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta --- Punteggio di rischio A-DOUBLE-SSI: un ampio studio di coorte multicentrico retrospettivo in Cina

L'infezione del sito chirurgico (SSI), in particolare la SSI profonda, è una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia spinale. la valutazione del rischio di SSI e, di conseguenza, la prescrizione di misure profilattiche sono estremamente importanti per prevenire le SSI ed evitare conseguenze potenzialmente devastanti. È stato condotto uno studio retrospettivo con l'obiettivo di sviluppare un modello di previsione basato su punti dell'infezione profonda del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di 3.419 pazienti in 4 ospedali dal 1° gennaio 2012 al 30 dicembre 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e sono stati valutati con l'obiettivo di sviluppare un modello di previsione basato su punti dell'infezione profonda del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta. Per identificare le variabili predittive di SSI profonde è stato utilizzato un modello basato sulla conoscenza clinica, basato sui dati e ad albero decisionale. La convalida interna è stata eseguita utilizzando metodi di bootstrap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includeva pazienti che in precedenza avevano ricevuto un intervento chirurgico toracolombare strumentato posteriore aperto a causa di una malattia della colonna vertebrale (ad eccezione dell'infezione della colonna vertebrale o di un intervento di revisione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta

Criteri di esclusione:

  1. avevano un'età < 18 anni;
  2. ha subito un intervento chirurgico per l'infezione spinale, un intervento chirurgico di revisione della colonna vertebrale o un'operazione cervicale;
  3. sono stati diagnosticati come SSI superficiali;
  4. morto in ospedale;
  5. la diagnosi di SSI non è stata determinata;
  6. avevano dati mancanti più del 10% sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti che hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare
questo gruppo comprendeva pazienti che hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
Procedura: Chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
Entrambi i gruppi hanno precedentemente ricevuto chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta in 4 centri
pazienti che non hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo l'intervento toracolombare
questo gruppo comprendeva pazienti che non avevano sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
Procedura: Chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
Entrambi i gruppi hanno precedentemente ricevuto chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta in 4 centri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'SSI profonda è stata definita come un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento che coinvolge i tessuti molli profondi insieme a uno dei seguenti criteri: (1) drenaggio purulento dall'incisione profonda ma non dalla componente organo/spazio del sito chirurgico;(2 ) un'incisione profonda deisce spontaneamente o viene deliberatamente aperta da un chirurgo quando il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre >38℃, dolore localizzato o dolorabilità, a meno che il sito non sia colturale negativo;(3) un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge l'incisione profonda viene rilevata all'esame diretto, durante il reintervento o mediante esame istopatologico o radiologico; (4) diagnosi di SSI incisionale profonda da parte di un chirurgo o di un medico curante. In questo studio, anche le SSI dello spazio d'organo sono state classificate come SSI profonde in base agli stessi criteri delle SSI profonde.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neurospine_infection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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