Fattori di rischio associati all'infezione dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
2 aprile 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Previsione dell'infezione profonda del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta --- Punteggio di rischio A-DOUBLE-SSI: un ampio studio di coorte multicentrico retrospettivo in Cina
L'infezione del sito chirurgico (SSI), in particolare la SSI profonda, è una delle complicanze più gravi dopo la chirurgia spinale.
la valutazione del rischio di SSI e, di conseguenza, la prescrizione di misure profilattiche sono estremamente importanti per prevenire le SSI ed evitare conseguenze potenzialmente devastanti.
È stato condotto uno studio retrospettivo con l'obiettivo di sviluppare un modello di previsione basato su punti dell'infezione profonda del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di 3.419 pazienti in 4 ospedali dal 1° gennaio 2012 al 30 dicembre 2021 sono stati raccolti retrospettivamente e sono stati valutati con l'obiettivo di sviluppare un modello di previsione basato su punti dell'infezione profonda del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta.
Per identificare le variabili predittive di SSI profonde è stato utilizzato un modello basato sulla conoscenza clinica, basato sui dati e ad albero decisionale.
La convalida interna è stata eseguita utilizzando metodi di bootstrap.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3419
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includeva pazienti che in precedenza avevano ricevuto un intervento chirurgico toracolombare strumentato posteriore aperto a causa di una malattia della colonna vertebrale (ad eccezione dell'infezione della colonna vertebrale o di un intervento di revisione)
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
Criteri di esclusione:
- avevano un'età < 18 anni;
- ha subito un intervento chirurgico per l'infezione spinale, un intervento chirurgico di revisione della colonna vertebrale o un'operazione cervicale;
- sono stati diagnosticati come SSI superficiali;
- morto in ospedale;
- la diagnosi di SSI non è stata determinata;
- avevano dati mancanti più del 10% sono stati esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti che hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare
questo gruppo comprendeva pazienti che hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
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Entrambi i gruppi hanno precedentemente ricevuto chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta in 4 centri
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pazienti che non hanno sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo l'intervento toracolombare
questo gruppo comprendeva pazienti che non avevano sviluppato un'infezione profonda del sito chirurgico dopo chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta
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Entrambi i gruppi hanno precedentemente ricevuto chirurgia toracolombare strumentata posteriore aperta in 4 centri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
L'SSI profonda è stata definita come un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento che coinvolge i tessuti molli profondi insieme a uno dei seguenti criteri: (1) drenaggio purulento dall'incisione profonda ma non dalla componente organo/spazio del sito chirurgico;(2 ) un'incisione profonda deisce spontaneamente o viene deliberatamente aperta da un chirurgo quando il paziente presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi: febbre >38℃, dolore localizzato o dolorabilità, a meno che il sito non sia colturale negativo;(3) un ascesso o altra evidenza di infezione che coinvolge l'incisione profonda viene rilevata all'esame diretto, durante il reintervento o mediante esame istopatologico o radiologico; (4) diagnosi di SSI incisionale profonda da parte di un chirurgo o di un medico curante.
In questo studio, anche le SSI dello spazio d'organo sono state classificate come SSI profonde in base agli stessi criteri delle SSI profonde.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fengzeng Jian, Xuanwu Hospital, China International Neuroscience Institute, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neurospine_infection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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