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L'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione di organismi multiresistenti ai farmaci (MRO) nei portatori intestinali (FEMRO)

14 aprile 2026 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

L'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione degli organismi multiresistenti ai farmaci (MRO) nei portatori intestinali: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione di organismi multifarmacoresistenti (MRO) nell'intestino. In definitiva, sarebbe possibile prevenire le infezioni invasive con MRO che sono difficili da trattare e richiedono antibiotici di ultima istanza. I ricercatori ipotizzano che l'FMT induca resistenza intestinale alla colonizzazione con MRO, ad es. Enterococcus Faecium resistente alla vancomicina (VRE), Enterobacterales produttore di carbapenemasi (CPE) ed Enterobacterales produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I partecipanti (n = 80) saranno randomizzati 1:1 a FMT o placebo. FMT o placebo sono costituiti da 25-30 capsule che devono essere consumate in un giorno o in alternativa consumate per tre giorni consecutivi, se un giorno è inaccettabile per il partecipante. Al basale, verranno prelevati tamponi rettali di otto settimane e 16 settimane per PCR e coltura. Per quanto riguarda VRE e CPO, esistono PCR specifiche seguite da coltura di conferma, mentre ESBL-E viene rilevata dalla coltura del tampone rettale. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di consegnare anche campioni fecali al basale e 16 settimane dopo l'FMT per esaminare i cambiamenti nel microbioma intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Copenhagen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: minimo 18 anni
  • PCR rettale e/o coltura positivi per MRO
  • Capacità di parlare e comprendere il danese o l'inglese
  • In grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Infezione invasiva in atto con un MRO, ad es. nell'addome, nel flusso sanguigno o nell'infezione sintomatica del tratto urinario.
  • Deficienza immunitaria grave (definita come trattamento chemio in atto o neurofilociti < 1000/mm3
  • Pancreatite, definita da amilasi pancreatiche al di sopra del limite superiore di riferimento
  • Chirurgia addominale pianificata o recente (entro 14 giorni)
  • Nutrizione parenterale
  • Attuale trattamento antibiotico della stessa MRO del trasporto intestinale
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a tre mesi
  • Sepsi definita secondo le linee guida della Surviving Sepsis Campaign
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMT (trapianto di microbiota fecale)
25-30 capsule di materiale fecale.
Altro: Trapianto di microbiota fecale
25-30 capsule di materiale fecale
Comparatore placebo: Placebo
25-30 capsule placebo.
Altro: Placebo
25-30 capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autorizzazione MRO
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con autorizzazione MRO dopo otto settimane. Questo sarà misurato su campioni rettali che saranno sottoposti a PCR/coltura per ESBL, VRE e CPO. I risultati del test saranno positivi o negativi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autorizzazione MRO
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti con PCR negativa per MRO su tampone rettale e coltura fecale negativa per MRO dopo 16 settimane. Questo sarà misurato su campioni rettali che saranno sottoposti a PCR/coltura per ESBL, VRE e CPO. Il risultato del test sarà positivo o negativo
16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 6 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
8 settimane, 16 settimane e 6 mesi.
Confronto della frequenza delle infezioni invasive
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della frequenza delle infezioni invasive con lo stesso MRO del trasporto intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
6 mesi
Confronto dei tassi di mortalità, frequenza di ospedalizzazione e isolamento tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei tassi di mortalità, frequenza di ospedalizzazione e isolamento tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
6 mesi
Confronto dei cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane e 16 settimane
Confronto dei cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22040517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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