L'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione di organismi multiresistenti ai farmaci (MRO) nei portatori intestinali (FEMRO)
14 aprile 2026 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
L'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione degli organismi multiresistenti ai farmaci (MRO) nei portatori intestinali: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sull'eradicazione di organismi multifarmacoresistenti (MRO) nell'intestino.
In definitiva, sarebbe possibile prevenire le infezioni invasive con MRO che sono difficili da trattare e richiedono antibiotici di ultima istanza.
I ricercatori ipotizzano che l'FMT induca resistenza intestinale alla colonizzazione con MRO, ad es.
Enterococcus Faecium resistente alla vancomicina (VRE), Enterobacterales produttore di carbapenemasi (CPE) ed Enterobacterales produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
I partecipanti (n = 80) saranno randomizzati 1:1 a FMT o placebo.
FMT o placebo sono costituiti da 25-30 capsule che devono essere consumate in un giorno o in alternativa consumate per tre giorni consecutivi, se un giorno è inaccettabile per il partecipante.
Al basale, verranno prelevati tamponi rettali di otto settimane e 16 settimane per PCR e coltura.
Per quanto riguarda VRE e CPO, esistono PCR specifiche seguite da coltura di conferma, mentre ESBL-E viene rilevata dalla coltura del tampone rettale.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di consegnare anche campioni fecali al basale e 16 settimane dopo l'FMT per esaminare i cambiamenti nel microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Copenhagen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: minimo 18 anni
- PCR rettale e/o coltura positivi per MRO
- Capacità di parlare e comprendere il danese o l'inglese
- In grado di inghiottire le capsule
Criteri di esclusione:
- Infezione invasiva in atto con un MRO, ad es. nell'addome, nel flusso sanguigno o nell'infezione sintomatica del tratto urinario.
- Deficienza immunitaria grave (definita come trattamento chemio in atto o neurofilociti < 1000/mm3
- Pancreatite, definita da amilasi pancreatiche al di sopra del limite superiore di riferimento
- Chirurgia addominale pianificata o recente (entro 14 giorni)
- Nutrizione parenterale
- Attuale trattamento antibiotico della stessa MRO del trasporto intestinale
- Malattia terminale con sopravvivenza prevista inferiore a tre mesi
- Sepsi definita secondo le linee guida della Surviving Sepsis Campaign
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FMT (trapianto di microbiota fecale)
25-30 capsule di materiale fecale.
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25-30 capsule di materiale fecale
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Comparatore placebo: Placebo
25-30 capsule placebo.
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25-30 capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con autorizzazione MRO
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con autorizzazione MRO dopo otto settimane.
Questo sarà misurato su campioni rettali che saranno sottoposti a PCR/coltura per ESBL, VRE e CPO.
I risultati del test saranno positivi o negativi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con autorizzazione MRO
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di partecipanti con PCR negativa per MRO su tampone rettale e coltura fecale negativa per MRO dopo 16 settimane.
Questo sarà misurato su campioni rettali che saranno sottoposti a PCR/coltura per ESBL, VRE e CPO.
Il risultato del test sarà positivo o negativo
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16 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 6 mesi.
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Numero di partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
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8 settimane, 16 settimane e 6 mesi.
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Confronto della frequenza delle infezioni invasive
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della frequenza delle infezioni invasive con lo stesso MRO del trasporto intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
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6 mesi
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Confronto dei tassi di mortalità, frequenza di ospedalizzazione e isolamento tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei tassi di mortalità, frequenza di ospedalizzazione e isolamento tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
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6 mesi
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Confronto dei cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane e 16 settimane
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Confronto dei cambiamenti nella diversità del microbioma intestinale tra il gruppo FMT e il gruppo placebo.
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8 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22040517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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