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Il ruolo dell'assunzione dietetica e della genetica dell'ospite nella risposta del microbioma intestinale al consumo di amido resistente

30 marzo 2023 aggiornato da: Cornell University
L'amido resistente (RS), un tipo di fibra alimentare, ha dimostrato di avere effetti benefici sulla salute umana attraverso il suo impatto sui microbi presenti nell'intestino. Tuttavia, gli effetti della RS sul microbiota intestinale e, a sua volta, sulla salute umana, possono variare da individuo a individuo. Di conseguenza, tutti potrebbero non trarre gli stessi benefici per la salute mangiando elevate quantità di RS. I fattori che prevedono come i microbi intestinali di un individuo, così come i metaboliti benefici prodotti da questi microbi, rispondono all'integrazione di RS sarebbero utili nello sviluppo di approcci nutrizionali di precisione che massimizzino i benefici dell'assunzione di fibre alimentari. L'obiettivo di questo studio era valutare i predittori candidati della risposta del microbiota intestinale all'integrazione di RS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Disposti a consumare gli integratori forniti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete, prediabete o ridotta tolleranza al glucosio.
  • Condizione tiroidea esistente, NON TRATTATA.
  • Uso di antibiotici sistemici (iniezione endovenosa, intramuscolare o orale) entro 6 mesi prima dello studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative.

  • Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi NON TRATTATI, tra cui:

    io. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) ii. Colite ulcerosa (lieve-moderata-grave) iii. Morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) iv. Colite indeterminata v. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave) vi. Gastroenterite, colite o gastrite persistente, infettiva vii. Diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta viii. Infezione da Clostridium difficile (ricorrente) ix. Costipazione cronica

  • Sospetto stato di immunosoppressione o immunodeficienza, compreso l'HIV.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: prima RS2
I cracker sono stati forniti durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento in un modello incrociato. I 3 tipi di cracker sono stati abbinati per il contenuto totale di carboidrati. Periodo di trattamento 1 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 2 (30 g/giorno) per 7 giorni; Periodo di trattamento 2 (10 giorni): i partecipanti hanno ricevuto cracker di controllo con amido digeribile al 100%; Periodo di trattamento 3 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 4 (30 g/giorno) per 7 giorni. Ci sono stati periodi di washout di 5 giorni tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: RS2-controllo-RS4
Gruppo A: Trattamento 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Trattamento 2 = Controllo (Amioca TF), Trattamento 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Sperimentale: Gruppo B: prima RS4
I cracker sono stati forniti durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento in un modello incrociato. I 3 tipi di cracker sono stati abbinati per il contenuto totale di carboidrati. Periodo di trattamento 1 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 4 (30 g/giorno) per 7 giorni; Periodo di trattamento 2 (10 giorni): i partecipanti hanno ricevuto cracker di controllo con amido digeribile al 100%; Periodo di trattamento 3 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 2 (30 g/giorno) per 7 giorni. Ci sono stati periodi di washout di 5 giorni tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: RS4-controllo-RS2
Gruppo B: Trattamento 1 = RS4 (Versafibe 1490), Trattamento 2 = Controllo (Amioca TF), Trattamento 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
Indagine sul gene 16S rRNA delle comunità microbiche intestinali
7 settimane
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 7 settimane
Misurazioni della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta con cromatografia liquida ultra performante
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1902008575

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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