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Il ruolo dell'assunzione dietetica e della genetica dell'ospite nella risposta del microbioma intestinale al consumo di amido resistente

30 marzo 2023 aggiornato da: Cornell University
L'amido resistente (RS), un tipo di fibra alimentare, ha dimostrato di avere effetti benefici sulla salute umana attraverso il suo impatto sui microbi presenti nell'intestino. Tuttavia, gli effetti della RS sul microbiota intestinale e, a sua volta, sulla salute umana, possono variare da individuo a individuo. Di conseguenza, tutti potrebbero non trarre gli stessi benefici per la salute mangiando elevate quantità di RS. I fattori che prevedono come i microbi intestinali di un individuo, così come i metaboliti benefici prodotti da questi microbi, rispondono all'integrazione di RS sarebbero utili nello sviluppo di approcci nutrizionali di precisione che massimizzino i benefici dell'assunzione di fibre alimentari. L'obiettivo di questo studio era valutare i predittori candidati della risposta del microbiota intestinale all'integrazione di RS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Disposti a consumare gli integratori forniti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete, prediabete o ridotta tolleranza al glucosio.
  • Condizione tiroidea esistente, NON TRATTATA.
  • Uso di antibiotici sistemici (iniezione endovenosa, intramuscolare o orale) entro 6 mesi prima dello studio.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative.

  • Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi NON TRATTATI, tra cui:

    io. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) ii. Colite ulcerosa (lieve-moderata-grave) iii. Morbo di Crohn (lieve-moderato-grave) iv. Colite indeterminata v. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderato-grave) vi. Gastroenterite, colite o gastrite persistente, infettiva vii. Diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta viii. Infezione da Clostridium difficile (ricorrente) ix. Costipazione cronica

  • Sospetto stato di immunosoppressione o immunodeficienza, compreso l'HIV.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: prima RS2
I cracker sono stati forniti durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento in un modello incrociato. I 3 tipi di cracker sono stati abbinati per il contenuto totale di carboidrati. Periodo di trattamento 1 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 2 (30 g/giorno) per 7 giorni; Periodo di trattamento 2 (10 giorni): i partecipanti hanno ricevuto cracker di controllo con amido digeribile al 100%; Periodo di trattamento 3 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 4 (30 g/giorno) per 7 giorni. Ci sono stati periodi di washout di 5 giorni tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: RS2-controllo-RS4
Gruppo A: Trattamento 1 = RS2 (Hi-Maize 260), Trattamento 2 = Controllo (Amioca TF), Trattamento 3 = RS4 (Versafibe 1490)
Sperimentale: Gruppo B: prima RS4
I cracker sono stati forniti durante ciascuno dei 3 periodi di trattamento in un modello incrociato. I 3 tipi di cracker sono stati abbinati per il contenuto totale di carboidrati. Periodo di trattamento 1 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 4 (30 g/giorno) per 7 giorni; Periodo di trattamento 2 (10 giorni): i partecipanti hanno ricevuto cracker di controllo con amido digeribile al 100%; Periodo di trattamento 3 (10 giorni): dopo un incremento di 3 giorni, i partecipanti hanno ricevuto 120 g di cracker/giorno contenenti amido resistente di tipo 2 (30 g/giorno) per 7 giorni. Ci sono stati periodi di washout di 5 giorni tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: RS4-controllo-RS2
Gruppo B: Trattamento 1 = RS4 (Versafibe 1490), Trattamento 2 = Controllo (Amioca TF), Trattamento 3 = RS2 (Hi-Maize 260)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 7 settimane
Indagine sul gene 16S rRNA delle comunità microbiche intestinali
7 settimane
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 7 settimane
Misurazioni della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta con cromatografia liquida ultra performante
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902008575

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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