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Discussione sulla diagnosi del polso e sulla variabilità del ritmo cardiaco dei pazienti con insonnia cronica

16 febbraio 2023 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Discutere la valutazione obiettiva dei pazienti con insonnia mediante diagnosi del polso e misurare mediante questionario soggettivo e strumenti fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A Taiwan, l'insonnia è una malattia prevalente. I sintomi clinici dei disturbi del sonno sono piuttosto tipici ora che l'epidemia ha preso piede. La diagnosi del polso è un importante metodo diagnostico per l'insonnia nella medicina tradizionale cinese (MTC). Tuttavia, la diagnosi del polso TCM non è ancora un metodo diagnostico clinico ampiamente utilizzato per le malattie. L'uso clinico e l'insegnamento dovrebbero trarre grandi benefici se la diagnosi o l'apprendimento del polso possono essere resi più oggettivi o basati sui dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 700007
        • Ministry of Health and Welfare Tainan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel gruppo sperimentale, selezionare soggetti che soddisfino le seguenti condizioni: età 40-79 anni, che hanno lamentato sintomi di insonnia nell'ultimo mese, almeno tre volte alla settimana per un mese, quali: difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi nel nel cuore della notte, incapace di svegliarsi Addormentarsi, svegliarsi al mattino ancora assonnato. Gruppo di controllo: soggetti volontari sani di età compresa tra 40 e 79 anni senza insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-60 anni
  • Reclami di sintomi di insonnia nell'ultimo mese che sono durati per almeno una settimana, come difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi facilmente nel cuore della notte, incapacità di addormentarsi dopo il risveglio, ancora non dormire a sufficienza dopo essersi svegliati nel Mattina
  • Il punteggio del disturbo del sonno sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale era superiore a 5 punti

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Storia di apnea notturna o mioclono notturno
  • Centro o malattia neurodegenerativa
  • Cancro
  • Melatonina o sonniferi usati nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo sperimentale
Di età compresa tra 40 e 79 anni, ha lamentato sintomi di insonnia nell'ultimo mese, almeno tre volte alla settimana, per un mese, come ad esempio: difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi nel cuore della notte, svegliarsi incapace di addormentarsi, svegliarsi la mattina e ancora non dormire a sufficienza
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
La scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per la valutazione della qualità del sonno nelle persone in generale.
Dispositivo: ANSGuarda
Misura otto parametri fisiologici tra cui battito cardiaco, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, variabilità del ritmo cardiaco HRV, componente a bassa frequenza LF, componente ad alta frequenza HF, rapporto componente ad alta frequenza LF/HF a bassa frequenza e battito cardiaco irregolare entro cinque minuti
Il gruppo di controllo
Soggetti volontari sani di età compresa tra 40 e 79 anni senza insonnia.
Altro: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
La scala è adatta per la valutazione della qualità del sonno in pazienti con disturbi del sonno e disturbi mentali, nonché per la valutazione della qualità del sonno nelle persone in generale.
Dispositivo: ANSGuarda
Misura otto parametri fisiologici tra cui battito cardiaco, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, variabilità del ritmo cardiaco HRV, componente a bassa frequenza LF, componente ad alta frequenza HF, rapporto componente ad alta frequenza LF/HF a bassa frequenza e battito cardiaco irregolare entro cinque minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 15 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di ansia e depressione nell'ambito dell'ambulatorio ospedaliero.
15 minuti
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività
15 minuti
La Scala Climatica Verde (GCS)
Lasso di tempo: 15 minuti
La Menopausal Symptom Scale verrà utilizzata per misurare i sintomi della menopausa nelle donne. Questa scala è stata sviluppata da Greene, con 21 item e quattro sottoscale: psicologica, fisiologica, vasomotoria, disfunzione sessuale e altri sintomi
15 minuti
Scala generale dei disturbi del sonno (GSDS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurare i sintomi non cognitivi del paziente, i sentimenti negativi di stress percepiti dai caregiver familiari, la depressione e i disturbi del sonno dei caregiver.
15 minuti
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 15 minuti

Il Chinese Medicine Constitutional Questionnaire (CCMQ) è stato sviluppato da Wang et al. nella Cina continentale, secondo il consenso degli esperti sui tipi di BC TCM. Ha 60 articoli che misurano 9 tipi di BC:

morbido, privo di qi, privo di yang, privo di yin, espettorato umido, calore umido, stasi del sangue, qi alterato e soprattutto organi viscerali. È stato testato nella popolazione di Pechino per stabilirne la validità facciale. La sua affidabilità e il valore costruttivo sono stati dimostrati in 2500 persone provenienti da cinque diversi distretti geografici in Cina
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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