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Miglioramento della riparazione dei tessuti dopo una lesione nell'interfaccia muscolo-tendinea Lesione del tessuto muscolare (GH-MTJ)

19 settembre 2025 aggiornato da: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital

Regolazione del turnover proteico nel tessuto connettivo da muscoli e tendini in seguito a lesioni del tessuto muscolare

Lo studio è uno studio umano di 2 settimane in cui 40 pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del ginocchio sono randomizzati alla somministrazione di GH o placebo dopo o senza stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia. L'obiettivo generale è determinare il ruolo del connettivo muscolare sintesi proteica tissutale nella lesione e riparazione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani programmati per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del ginocchio
  • IMC 18-35

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di ormone della crescita o steroidi anabolizzanti
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il turnover muscolare o tendineo
  • Precedente partecipazione a uno studio con acqua deuterata
  • Malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1) Stimolazione elettrica + ormone della crescita
Un attacco di stimolazione elettrica con 200 contrazioni eccentriche. Questo è seguito da iniezioni giornaliere di somatropina (33,3 ug/kg nella prima settimana, 50 ug/kg nella seconda settimana) per due settimane.
Procedura: Stimolazione elettrica
Lesione muscolare indotta sperimentalmente via. stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia
Droga: Ormone della crescita (somatropina)
Iniezione quotidiana dell'ormone della crescita
Sperimentale: 2) Stimolazione elettrica
Un attacco di stimolazione elettrica con 200 contrazioni eccentriche
Procedura: Stimolazione elettrica
Lesione muscolare indotta sperimentalmente via. stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia
Comparatore attivo: 3) Ormone della crescita
Iniezioni giornaliere di somatropina (33,3 ug/kg nella prima settimana, 50 ug/kg nella seconda settimana) per due settimane.
Droga: Ormone della crescita (somatropina)
Iniezione quotidiana dell'ormone della crescita
Comparatore placebo: 4) Controllo
Nessun intervento
Altro: Controllo (Nessuna stimolazione elettrica, né ormone della crescita)
Nessuna stimolazione elettrica, né ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sintesi proteica muscolare e della giunzione miotendinea nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi del tessuto tendineo dal muscolo infortunato rispetto al muscolo di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
FSR basato sull'assunzione di D2O e sull'etichetta D-alanina nel tessuto
2 anni
Numero di cellule satelliti, fibroblasti e cellule immunitarie nel tessuto rigenerante rispetto al tessuto di controllo, con e senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari
2 anni
Proprietà meccaniche del tessuto con e senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Test di stress meccanico ex vivo
2 anni
Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione muscolare, tessuto di giunzione miotendinea con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
2 anni
Sintesi proteica singola nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo e nel tessuto di giunzione miotendinea
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionaria del profilo dinamico del proteoma basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e sull'alanina marcata con deuterio nelle singole proteine
2 anni
Sintesi proteica singola nella rigenerazione del muscolo e del tessuto di giunzione miotendinea con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionaria del profilo dinamico del proteoma basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e sull'alanina marcata con deuterio nelle singole proteine
2 anni
Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione muscolare, giunzione miotendinea e tessuto tendineo con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
2 anni
Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo, giunzione miotendinea e tessuto tendineo
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grith Højfeldt, PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBH158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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