Miglioramento della riparazione dei tessuti dopo una lesione nell'interfaccia muscolo-tendinea Lesione del tessuto muscolare (GH-MTJ)
19 settembre 2025 aggiornato da: Grith Højfeldt, Bispebjerg Hospital
Regolazione del turnover proteico nel tessuto connettivo da muscoli e tendini in seguito a lesioni del tessuto muscolare
Lo studio è uno studio umano di 2 settimane in cui 40 pazienti che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del ginocchio sono randomizzati alla somministrazione di GH o placebo dopo o senza stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia. L'obiettivo generale è determinare il ruolo del connettivo muscolare sintesi proteica tissutale nella lesione e riparazione muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grith Stougaard Højfeldt, PhD
- Numero di telefono: +45 61651061
- Email: grith.stougaard.hoejfeldt@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contatto:
- Grith Stougaard Højfeldt, PhD
- Numero di telefono: +4561651061
- Email: grith.stougaard.hoejfeldt@regionh.dk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani programmati per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del ginocchio
- IMC 18-35
Criteri di esclusione:
- Uso precedente o attuale di ormone della crescita o steroidi anabolizzanti
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il turnover muscolare o tendineo
- Precedente partecipazione a uno studio con acqua deuterata
- Malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1) Stimolazione elettrica + ormone della crescita
Un attacco di stimolazione elettrica con 200 contrazioni eccentriche.
Questo è seguito da iniezioni giornaliere di somatropina (33,3 ug/kg nella prima settimana, 50 ug/kg nella seconda settimana) per due settimane.
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Lesione muscolare indotta sperimentalmente via.
stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia
Iniezione quotidiana dell'ormone della crescita
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Sperimentale: 2) Stimolazione elettrica
Un attacco di stimolazione elettrica con 200 contrazioni eccentriche
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Lesione muscolare indotta sperimentalmente via.
stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli posteriori della coscia
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|
Comparatore attivo: 3) Ormone della crescita
Iniezioni giornaliere di somatropina (33,3 ug/kg nella prima settimana, 50 ug/kg nella seconda settimana) per due settimane.
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Iniezione quotidiana dell'ormone della crescita
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Comparatore placebo: 4) Controllo
Nessun intervento
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Nessuna stimolazione elettrica, né ormone della crescita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella sintesi proteica muscolare e della giunzione miotendinea nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi del tessuto tendineo dal muscolo infortunato rispetto al muscolo di controllo
Lasso di tempo: 2 anni
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FSR basato sull'assunzione di D2O e sull'etichetta D-alanina nel tessuto
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2 anni
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Numero di cellule satelliti, fibroblasti e cellule immunitarie nel tessuto rigenerante rispetto al tessuto di controllo, con e senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
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Colorazione istochimica delle sezioni trasversali muscolari
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2 anni
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Proprietà meccaniche del tessuto con e senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
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Test di stress meccanico ex vivo
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2 anni
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Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione muscolare, tessuto di giunzione miotendinea con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
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2 anni
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Sintesi proteica singola nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo e nel tessuto di giunzione miotendinea
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sintesi frazionaria del profilo dinamico del proteoma basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e sull'alanina marcata con deuterio nelle singole proteine
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2 anni
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|
Sintesi proteica singola nella rigenerazione del muscolo e del tessuto di giunzione miotendinea con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tassi di sintesi frazionaria del profilo dinamico del proteoma basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e sull'alanina marcata con deuterio nelle singole proteine
|
2 anni
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Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione muscolare, giunzione miotendinea e tessuto tendineo con o senza ormone della crescita
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
|
2 anni
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Differenza nella sintesi proteica muscolare nella rigenerazione rispetto al muscolo di controllo, giunzione miotendinea e tessuto tendineo
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di sintesi frazionari basati sull'assunzione di D2O (acqua deuterata) e alanina marcata con deuterio nel tessuto
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grith Højfeldt, PhD, Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .