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Studio comparativo per valutare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato da ultrasuoni (PENG) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC) sull'effetto analgesico postoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca in anestesia spinale.

20 febbraio 2023 aggiornato da: Mostafa Kamed Mohamed, Sohag University
Le fratture dentro e intorno all'anca sono abbastanza comuni indipendentemente dai gruppi di popolazione sia giovani che anziani e sono associate a dolore estremo. Una frattura dell'anca è una lesione grave, con complicanze che possono essere pericolose per la vita ed è un'emergenza ortopedica comune negli anziani. La chirurgia precoce entro 48 ore dalla frattura ha dimostrato di ridurre i tassi di complicanze e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abdel Rahman H Abdel Rahman, Professor

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quarantadue pazienti di età superiore ai 18 anni appartenenti alle classi di stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) in programma per la chirurgia dell'anca saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A (blocco PENG) riceverà il blocco PENG guidato dagli Stati Uniti e il gruppo B (blocco FIC) riceverà il blocco FIC guidato dagli Stati Uniti per alleviare il dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Paziente con grave malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare.
  • Alcolismo.
  • Abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sospetta coagulopatia.
  • Obesità patologica.
  • Allergia nota per studiare i farmaci.
  • Setticemia e infezione locale nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti del gruppo A (blocco PENG) riceveranno il blocco PENG sotto guida ecografica (USG) utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) inizialmente posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e quindi allineato con il ramo pubico ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi per visualizzare l'eminenza iliopubica (IPE), il muscolo e il tendine ileopsoas, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Un ago da 22 Gauge verrà inserito nel piano e la punta dell'ago sarà posizionata nel piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in incrementi osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano.
Droga: Bupivacaina cloridrato

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in incrementi osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano. Blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC): verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% fino a quando non si diffonde.

lateralmente verso la spina iliaca e medialmente verso il nervo femorale.
Comparatore attivo: Gruppo B

I pazienti del gruppo B (FIC) riceveranno il blocco FIC sotto guida USG utilizzando un trasduttore lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) utilizzato per identificare l'arteria femorale a livello della piega inguinale. Immediatamente lateralmente e in profondità rispetto all'arteria e alla vena femorale, il muscolo ileopsoas è ricoperto da una fascia iliaca iperecogena. Il nervo femorale è visto lateralmente all'arteria femorale incuneato tra il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca.

La manovra laterale del trasduttore aiuta a visualizzare il muscolo Sartorio coperto dalla propria fascia accanto alla fascia iliaca. Viene tracciata una linea che collega la spina iliaca anteriore superiore al tubercolo pubico; la punta dell'ago è posizionata al terzo laterale della linea sotto la fascia iliaca. Verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% fino a quando non si diffonde lateralmente verso la spina iliaca e medialmente verso il nervo femorale.
Droga: Bupivacaina cloridrato

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG): 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati in incrementi osservando un'adeguata diffusione del fluido in questo piano. Blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC): verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% fino a quando non si diffonde.

lateralmente verso la spina iliaca e medialmente verso il nervo femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la durata dell'analgesia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la durata dell'analgesia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) rispetto al blocco del compartimento della fascia iliaca (FIC).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Soh-Med-23-02-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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