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Valutazione della risposta allo stress in chirurgia bariatrica con e senza l'uso di oppioidi

31 luglio 2026 aggiornato da: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi in pazienti sottoposti a gastrectomia a manica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La dose totale di oppioidi intraoperatori sarà ridotta?
  • Ci saranno differenze nei punteggi del dolore tra i gruppi? I partecipanti saranno gestiti con l'algoritmo dell'indice del livello nocicettivo per guidare l'analgesia intraoperatoria.

Al gruppo di anestesia senza oppioidi verrà somministrata l'infusione Multimix (solfato di magnesio, dexmedetomidina, ketamina). Il gruppo di anestesia a base di oppioidi riceverà fentanil come dose in bolo e infusione di remifentanil.

Il fentanil di salvataggio in bolo verrà iniettato come appropriato in base ai valori del livello nocicettivo (NOL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia senza oppioidi ha attirato l'attenzione dei medici sin dallo scoppio della pandemia di oppioidi negli Stati Uniti. È stato correlato con un minore uso di oppioidi intraoperatori e postoperatori. L'algoritmo dell'indice del livello nocicettivo consente il monitoraggio intraoperatorio delle vie nocicettive e la gestione mirata del dolore. Inoltre, è noto che i pazienti patologicamente obesi possono trarre beneficio dalle tecniche di risparmio di oppioidi.

Il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, i pazienti saranno assegnati in due gruppi in base alla gestione del dolore intraoperatorio. Oltre a registrare i punteggi del dolore postoperatorio, verranno raccolti campioni di sangue durante l'intervento per valutare la risposta allo stress tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • G.Gennimatas General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <75 anni
  • diagnosi di obesità patologica confermata
  • Società americana di anestesisti (ASA) II-III
  • chirurgia elettiva di gastrectomia laparoscopica a manica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • bradicardia, blocco di branca, ipotensione, ipotensione posturale
  • apnee ostruttive del sonno
  • storia di depressione
  • uso cronico di corticosteroidi o somministrazione intraoperatoria di più di 8 mg di prednisolone o equivalente
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi

Questo braccio riceverà:

  • 2 mcg/kg di fentanil in 10 ml di volume
  • Infusione di remifentanil 0,2 ml/kg/ora
  • 0,1 mg/kg di morfina
Droga: Anestesia a base di oppioidi
  • 2 mcg/kg di fentanil in 10 ml di volume
  • Infusione di remifentanil 0,2 ml/kg/ora
  • 0,1 mg/kg di morfina. Fatta eccezione per le strategie analgesiche standard, entrambi i gruppi riceveranno fentanil come dose di salvataggio (1 mcg/kg) sulla base di un valore del livello nocicettivo > 25 o di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna > 20%.

Saranno preparate infusioni di placebo di soluzione salina normale per consentire l'accecamento.
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi

Questo braccio riceverà

  • Solfato di magnesio 40 mg/kg in infusione N/S da 100 ml
  • 0,4 mcg/kg di dexmedetomidina, dose massima totale 50 mcg in 50 ml di infusione N/S
  • 0,3 mg/kg di ketamina in 10 ml di volume
  • 0,2 ml/kg del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come bolo (il regime Multimix consiste in 50 mcg di dexmedetomidina, 500 mg di lidocaina e 50 mg di ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come infusione continua
Droga: Anestesia senza oppioidi
  • Solfato di magnesio 40 mg/kg in infusione N/S da 100 ml
  • 0,4 mcg/kg di dexmedetomidina, dose massima totale 50 mcg in 50 ml di infusione N/S
  • 0,3 mg/kg di ketamina in 10 ml di volume
  • 0,2 ml/kg del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come bolo (il regime Multimix consiste in 50 mcg di dexmedetomidina, 500 mg di lidocaina e 50 mg di ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come infusione continua. Fatta eccezione per le strategie analgesiche standard, entrambi i gruppi riceveranno fentanil come dose di salvataggio (1 mcg/kg) sulla base di un valore del livello nocicettivo > 25 o di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna > 20%.

Saranno preparate infusioni di placebo di soluzione salina normale per consentire l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà intervistato in merito al dolore postoperatorio utilizzando la Visual Analogue Scale, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Per ogni paziente arruolato verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente verrà intervistato in merito al dolore postoperatorio utilizzando la Visual Analogue Scale, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile
24 ore
Andamento perioperatorio dell'adrenalina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli di adrenalina nel plasma
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio della noradrenalina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di noradrenalina
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio del cortisolo
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di cortisolo
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio della dopamina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di dopamina
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G.Gennimatas General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31235/1.12.2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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