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Valutazione della risposta allo stress in chirurgia bariatrica con e senza l'uso di oppioidi

17 marzo 2024 aggiornato da: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'anestesia senza oppioidi e basata su oppioidi in pazienti sottoposti a gastrectomia a manica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La dose totale di oppioidi intraoperatori sarà ridotta?
  • Ci saranno differenze nei punteggi del dolore tra i gruppi? I partecipanti saranno gestiti con l'algoritmo dell'indice del livello nocicettivo per guidare l'analgesia intraoperatoria.

Al gruppo di anestesia senza oppioidi verrà somministrata l'infusione Multimix (solfato di magnesio, dexmedetomidina, ketamina). Il gruppo di anestesia a base di oppioidi riceverà fentanil come dose in bolo e infusione di remifentanil.

Il fentanil di salvataggio in bolo verrà iniettato come appropriato in base ai valori del livello nocicettivo (NOL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia senza oppioidi ha attirato l'attenzione dei medici sin dallo scoppio della pandemia di oppioidi negli Stati Uniti. È stato correlato con un minore uso di oppioidi intraoperatori e postoperatori. L'algoritmo dell'indice del livello nocicettivo consente il monitoraggio intraoperatorio delle vie nocicettive e la gestione mirata del dolore. Inoltre, è noto che i pazienti patologicamente obesi possono trarre beneficio dalle tecniche di risparmio di oppioidi.

Il nostro obiettivo è quello di indagare l'effetto dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia a base di oppioidi sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, i pazienti saranno assegnati in due gruppi in base alla gestione del dolore intraoperatorio. Oltre a registrare i punteggi del dolore postoperatorio, verranno raccolti campioni di sangue durante l'intervento per valutare la risposta allo stress tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • G.Gennimatas General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <75 anni
  • diagnosi di obesità patologica confermata
  • Società americana di anestesisti (ASA) II-III
  • chirurgia elettiva di gastrectomia laparoscopica a manica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • bradicardia, blocco di branca, ipotensione, ipotensione posturale
  • apnee ostruttive del sonno
  • storia di depressione
  • uso cronico di corticosteroidi o somministrazione intraoperatoria di più di 8 mg di prednisolone o equivalente
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi

Questo braccio riceverà:

  • 2 mcg/kg di fentanil in 10 ml di volume
  • Infusione di remifentanil 0,2 ml/kg/ora
  • 0,1 mg/kg di morfina
Droga: Anestesia a base di oppioidi
  • 2 mcg/kg di fentanil in 10 ml di volume
  • Infusione di remifentanil 0,2 ml/kg/ora
  • 0,1 mg/kg di morfina. Fatta eccezione per le strategie analgesiche standard, entrambi i gruppi riceveranno fentanil come dose di salvataggio (1 mcg/kg) sulla base di un valore del livello nocicettivo > 25 o di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna > 20%.

Saranno preparate infusioni di placebo di soluzione salina normale per consentire l'accecamento.
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi

Questo braccio riceverà

  • Solfato di magnesio 40 mg/kg in infusione N/S da 100 ml
  • 0,4 mcg/kg di dexmedetomidina, dose massima totale 50 mcg in 50 ml di infusione N/S
  • 0,3 mg/kg di ketamina in 10 ml di volume
  • 0,2 ml/kg del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come bolo (il regime Multimix consiste in 50 mcg di dexmedetomidina, 500 mg di lidocaina e 50 mg di ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come infusione continua
Droga: Anestesia senza oppioidi
  • Solfato di magnesio 40 mg/kg in infusione N/S da 100 ml
  • 0,4 mcg/kg di dexmedetomidina, dose massima totale 50 mcg in 50 ml di infusione N/S
  • 0,3 mg/kg di ketamina in 10 ml di volume
  • 0,2 ml/kg del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come bolo (il regime Multimix consiste in 50 mcg di dexmedetomidina, 500 mg di lidocaina e 50 mg di ketamina).
  • 0,2 ml/kg/h del regime Multimix in 100 ml di infusione N/S come infusione continua. Fatta eccezione per le strategie analgesiche standard, entrambi i gruppi riceveranno fentanil come dose di salvataggio (1 mcg/kg) sulla base di un valore del livello nocicettivo > 25 o di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna > 20%.

Saranno preparate infusioni di placebo di soluzione salina normale per consentire l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà intervistato in merito al dolore postoperatorio utilizzando la Visual Analogue Scale, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta di analgesia supplementare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Per ogni paziente arruolato verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia supplementare.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente verrà intervistato in merito al dolore postoperatorio utilizzando la Visual Analogue Scale, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile
24 ore
Andamento perioperatorio dell'adrenalina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli di adrenalina nel plasma
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio della noradrenalina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di noradrenalina
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio del cortisolo
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di cortisolo
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Andamento perioperatorio della dopamina
Lasso di tempo: Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli plasmatici di dopamina
Al basale, al termine dell'operazione, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31235/1.12.2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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