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Collegamento della disfunzione autonomica cardiaca e dell'infiammazione nei pazienti con sindromi coronariche acute (CADILACS)

3 marzo 2023 aggiornato da: Lanza Gaetano Antonio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collegamento tra disfunzione autonomica cardiaca e infiammazione nei pazienti con sindromi coronariche acute: un puzzle complesso da risolvere con potenziali implicazioni terapeutiche (studio CADILACS)

L'infiammazione subclinica svolge un ruolo critico in tutte le fasi del processo aterosclerotico, dall'inizio delle strie di grasso allo sviluppo dell'instabilità e della rottura della placca, causando ischemia miocardica e sindromi coronariche acute (ACS).

Alcuni studi hanno suggerito che il sistema nervoso autonomo (ANS) e la risposta infiammatoria sono intimamente collegati. Di conseguenza, è stata segnalata una relazione tra tono autonomico cardiaco alterato e marcatori aumentati di infiammazione in soggetti sani così come in pazienti con diabete mellito di tipo 1, sindrome coronarica cronica o scompenso cardiaco scompensato.

Per approfondire la controversa relazione tra disfunzione autonomica cardiaca e infiammazione nei pazienti con SCA sia con che senza CAD ostruttiva e valutare i precisi meccanismi e percorsi molecolari attraverso i quali queste due condizioni fisiopatologiche si influenzano reciprocamente, per caratterizzare le loro implicazioni prognostiche e identificare possibili bersagli per nuove strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una valutazione completa della funzione autonomica cardiaca e del profilo infiammatorio sarà eseguita in pazienti con SCA con CAD ostruttiva (n=45) o con NO-CAD (n=45) all'angiografia coronarica. Nella fase subacuta (da 1 a 6 mesi dopo l'ACS) tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica globale, una registrazione Holter ECG di 24 ore per valutare HRV e raccolta di campioni di sangue per misurazioni dei neurotrasmettitori, valutazione dell'attivazione e reattività piastrinica e profilo infiammatorio valutazione mediante analisi proteomica, valutazione dell'attività dell'inflammasoma, livello di espressione NLRP3, pro-IL-18 e pro-IL-1β mediante qPCR e analisi epigenetica. Dopo 12 mesi verrà effettuato un follow-up per stabilire le condizioni cliniche dei pazienti mediante visita clinica diretta, ecocardiogramma transtoracico per valutare il rimodellamento cardiaco, valutazione HRV mediante registrazione Holter ECG delle 24 ore e prelievo di campioni di sangue per valutare il profilo infiammatorio in quanto è stato valutato al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Evidenza di precedente rivascolarizzazione percutanea completa;
  • SCA, con o senza CAD, vissuta nei 3 mesi precedenti ±15 giorni;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infarto miocardico acuto (AMI);
  • - Precedente rivascolarizzazione miocardica chirurgica tramite bypass coronarico (CABG);
  • Precedente rivascolarizzazione miocardica percutanea incompleta, come indicato dalla documentazione di stenosi residua >50% o FFR ≤0,8 in qualsiasi vaso epicardico;
  • Killip classe III-IV in ammissione;
  • Malattia cardiovascolare accertata (valutata mediante valutazione clinica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni o ecocardiogramma transtoracico), come cardiopatia congenita, cardiomiopatia e cardiopatia valvolare grave;
  • Gravi condizioni mediche, tra cui grave insufficienza renale (eGFR > 30 ml/min), insufficienza epatica o cirrosi, tumori maligni, BPCO (stadio GOLD III-IV) e malattie infiammatorie acute o croniche;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con ACS e CAD ostruttivo
Lo studio ha lo scopo di identificare una differenza nella correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva
Test diagnostico: Anamnesi e valutazione clinica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica globale, una registrazione Holter ECG di 24 ore per valutare HRV e raccolta di campioni di sangue per misurazioni dei neurotrasmettitori, valutazione dell'attivazione e della reattività piastrinica e valutazione del profilo infiammatorio mediante analisi proteomica, valutazione dell'attività dell'inflammasoma, NLRP3, pro-IL- 18 e livello di espressione pro-IL-1β mediante qPCR e analisi epigenetica.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia Doppler Transtoracica (TTDE);
  • Registrazione Holter ECG 24 ore su 24;
  • Prelievo di sangue venoso periferico
Sperimentale: Partecipanti con ACS senza CAD, in rapporto 1:1
Valutare se la disfunzione autonomica cardiaca è associata a infiammazione sistemica di basso grado, attivazione dipendente dall'inflammasoma di IL-18 e IL-1β e frequenza Th1/Treg, in pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva all'angiografia
Test diagnostico: Anamnesi e valutazione clinica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica globale, una registrazione Holter ECG di 24 ore per valutare HRV e raccolta di campioni di sangue per misurazioni dei neurotrasmettitori, valutazione dell'attivazione e della reattività piastrinica e valutazione del profilo infiammatorio mediante analisi proteomica, valutazione dell'attività dell'inflammasoma, NLRP3, pro-IL- 18 e livello di espressione pro-IL-1β mediante qPCR e analisi epigenetica.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia Doppler Transtoracica (TTDE);
  • Registrazione Holter ECG 24 ore su 24;
  • Prelievo di sangue venoso periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti ACS con CAD ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario dello studio è identificare una differenza nella correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva.

Questo studio verrà eseguito attraverso una storia dettagliata e una valutazione clinica basata sull'ecocardiografia Doppler transtoracica (TTDE) e sulla registrazione Holter ECG di 24 ore.
12 mesi
La correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con ACS senza CAD ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo studio è importante per identificare le differenze tra i parametri HRV e CRP nei pazienti ACS senza CAD ostruttiva.

È importante raggruppare più esami: prelievo di sangue, ecocardiografia Doppler transtoracica (TTDE) e registrazione Holter ECG delle 24 ore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la disfunzione autonomica cardiaca associata a un'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la disfunzione autonomica cardiaca è associata a infiammazione sistemica di basso grado, attivazione dipendente dall'inflammasoma di IL-18 e IL-1β e frequenza Th1/Treg, in pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva all'angiografia; meccanismi e vie molecolari attraverso cui la disfunzione autonomica cardiaca e l'infiammazione si influenzano a vicenda, al fine di identificare possibili bersagli per nuove strategie terapeutiche;
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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