Collegamento della disfunzione autonomica cardiaca e dell'infiammazione nei pazienti con sindromi coronariche acute (CADILACS)
Collegamento tra disfunzione autonomica cardiaca e infiammazione nei pazienti con sindromi coronariche acute: un puzzle complesso da risolvere con potenziali implicazioni terapeutiche (studio CADILACS)
L'infiammazione subclinica svolge un ruolo critico in tutte le fasi del processo aterosclerotico, dall'inizio delle strie di grasso allo sviluppo dell'instabilità e della rottura della placca, causando ischemia miocardica e sindromi coronariche acute (ACS).
Alcuni studi hanno suggerito che il sistema nervoso autonomo (ANS) e la risposta infiammatoria sono intimamente collegati. Di conseguenza, è stata segnalata una relazione tra tono autonomico cardiaco alterato e marcatori aumentati di infiammazione in soggetti sani così come in pazienti con diabete mellito di tipo 1, sindrome coronarica cronica o scompenso cardiaco scompensato.
Per approfondire la controversa relazione tra disfunzione autonomica cardiaca e infiammazione nei pazienti con SCA sia con che senza CAD ostruttiva e valutare i precisi meccanismi e percorsi molecolari attraverso i quali queste due condizioni fisiopatologiche si influenzano reciprocamente, per caratterizzare le loro implicazioni prognostiche e identificare possibili bersagli per nuove strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaetano Antonio GL Lanza
- Numero di telefono: 06 3015 4432
- Email: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma
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Contatto:
- Gaetano Antonio GL Lanza
- Numero di telefono: 06 3015 4432
- Email: gaetanoantonio.lanza@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Evidenza di precedente rivascolarizzazione percutanea completa;
- SCA, con o senza CAD, vissuta nei 3 mesi precedenti ±15 giorni;
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente infarto miocardico acuto (AMI);
- - Precedente rivascolarizzazione miocardica chirurgica tramite bypass coronarico (CABG);
- Precedente rivascolarizzazione miocardica percutanea incompleta, come indicato dalla documentazione di stenosi residua >50% o FFR ≤0,8 in qualsiasi vaso epicardico;
- Killip classe III-IV in ammissione;
- Malattia cardiovascolare accertata (valutata mediante valutazione clinica, esame fisico, ECG a 12 derivazioni o ecocardiogramma transtoracico), come cardiopatia congenita, cardiomiopatia e cardiopatia valvolare grave;
- Gravi condizioni mediche, tra cui grave insufficienza renale (eGFR > 30 ml/min), insufficienza epatica o cirrosi, tumori maligni, BPCO (stadio GOLD III-IV) e malattie infiammatorie acute o croniche;
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con ACS e CAD ostruttivo
Lo studio ha lo scopo di identificare una differenza nella correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica globale, una registrazione Holter ECG di 24 ore per valutare HRV e raccolta di campioni di sangue per misurazioni dei neurotrasmettitori, valutazione dell'attivazione e della reattività piastrinica e valutazione del profilo infiammatorio mediante analisi proteomica, valutazione dell'attività dell'inflammasoma, NLRP3, pro-IL- 18 e livello di espressione pro-IL-1β mediante qPCR e analisi epigenetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con ACS senza CAD, in rapporto 1:1
Valutare se la disfunzione autonomica cardiaca è associata a infiammazione sistemica di basso grado, attivazione dipendente dall'inflammasoma di IL-18 e IL-1β e frequenza Th1/Treg, in pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva all'angiografia
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica globale, una registrazione Holter ECG di 24 ore per valutare HRV e raccolta di campioni di sangue per misurazioni dei neurotrasmettitori, valutazione dell'attivazione e della reattività piastrinica e valutazione del profilo infiammatorio mediante analisi proteomica, valutazione dell'attività dell'inflammasoma, NLRP3, pro-IL- 18 e livello di espressione pro-IL-1β mediante qPCR e analisi epigenetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti ACS con CAD ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è identificare una differenza nella correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva. Questo studio verrà eseguito attraverso una storia dettagliata e una valutazione clinica basata sull'ecocardiografia Doppler transtoracica (TTDE) e sulla registrazione Holter ECG di 24 ore. |
12 mesi
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La correlazione tra i parametri HRV e CRP nei pazienti con ACS senza CAD ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo studio è importante per identificare le differenze tra i parametri HRV e CRP nei pazienti ACS senza CAD ostruttiva. È importante raggruppare più esami: prelievo di sangue, ecocardiografia Doppler transtoracica (TTDE) e registrazione Holter ECG delle 24 ore. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la disfunzione autonomica cardiaca associata a un'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare se la disfunzione autonomica cardiaca è associata a infiammazione sistemica di basso grado, attivazione dipendente dall'inflammasoma di IL-18 e IL-1β e frequenza Th1/Treg, in pazienti con SCA con o senza CAD ostruttiva all'angiografia; meccanismi e vie molecolari attraverso cui la disfunzione autonomica cardiaca e l'infiammazione si influenzano a vicenda, al fine di identificare possibili bersagli per nuove strategie terapeutiche;
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5480
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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