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Influenza della respirazione yogica sul sonno

18 marzo 2025 aggiornato da: Selda Yildiz, Oregon Health and Science University

Quantificare l'influenza della respirazione yogica sul sonno

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'influenza di una regolare pratica di respirazione yogica sul sonno e scoprire principalmente se una pratica regolare di respirazione yogica di 8 settimane migliorerebbe la qualità del sonno e se migliorerebbe la qualità della vita del partecipante e ridurre lo stress esistente. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due bracci per diverse pratiche di respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di due interventi di respirazione di 8 settimane erogati a distanza sui modelli di sonno a lungo termine.

Il protocollo di studio è costituito da partecipanti sani (randomizzati in due gruppi di respirazione) sottoposti a un intervento di 8 settimane erogato da remoto e a un periodo di monitoraggio del sonno di 12 settimane (di cui 2 settimane prima dell'intervento, 8 settimane durante l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento ). Verranno estratte diverse metriche del sonno per caratterizzare i modelli di sonno a lungo termine e il grado di miglioramento del sonno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari pre e post intervento.

I due interventi erogati a distanza saranno guidati da due insegnanti di yoga esperti certificati separati. Entrambi gli interventi includeranno sessioni virtuali di gruppo settimanali di 60 minuti (1 giorno/settimana) con sessioni domestiche giornaliere di 20 minuti (tra le sessioni settimanali; 6 giorni/settimana) utilizzando materiali pratici per l'assistenza domiciliare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Selda Yildiz, PhD
  • Numero di telefono: (503) 494-7219
  • Email: yildiz@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • in grado di fornire il proprio consenso a partecipare allo studio
  • disponibili e in grado di partecipare alle attività di studio
  • chi può giacere in posizione supina
  • che hanno poca o nessuna pratica regolare precedente/attuale di consapevolezza e allenamento del respiro
  • dispositivi compatibili per tracciatori di dati fisiologici

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • storia di disturbi neurologici, disturbi craniospinali, lesioni spinali
  • disturbi del sonno diagnosticati/trattati come l'apnea notturna con l'uso di CPAP
  • disturbi allergici o respiratori
  • malattia psichiatrica maggiore o incontrollata o trauma o depressione maggiore
  • problemi polmonari e cardiaci
  • qualsiasi condizione che richieda l'uso di farmaci che agiscono sul cervello come stimolanti/sedativi
  • attuali problemi di abuso di sostanze
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo respiratorio 1
Il braccio 1 riceverà un intervento da remoto di 8 settimane che consiste in una serie di pratiche di respirazione attraverso sessioni di gruppo virtuali settimanali di 60 minuti (1 giorno/settimana) con sessioni domiciliari giornaliere di 20 minuti (tra le sessioni settimanali; 6 giorni/settimana ).
Comportamentale: Gruppo respiratorio 1
L'intervento di respirazione di 8 settimane incorpora una serie di pratiche di respirazione sotto la guida di un insegnante di yoga certificato.
Comparatore attivo: Gruppo respiratorio 2
Il braccio 2 riceverà un intervento da remoto di 8 settimane che consiste in pratiche di respirazione lenta attraverso sessioni di gruppo virtuali settimanali di 60 minuti (1 giorno/settimana) con sessioni domiciliari giornaliere di 20 minuti (tra le sessioni settimanali; 6 giorni/settimana).
Comportamentale: Gruppo respiratorio 2
L'intervento di respirazione di 8 settimane incorpora una serie di pratiche di respirazione lenta sotto la guida di un insegnante di yoga certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
SE è una misura che va da 0 a 100% che indica la percentuale di tempo trascorso dormendo rispetto al tempo totale a letto. SE verrà estratto durante un periodo di 12 settimane per poi calcolare i cambiamenti in SE.
12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
WASO è la percentuale di tempo trascorso sveglio durante il resto del periodo di sonno, dopo il primo inizio di sonno. WASO verrà estratto durante un periodo di 12 settimane per poi calcolare le modifiche in WASO.
12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
TST è il tempo totale trascorso dormendo. Il TST verrà estratto durante un periodo di 12 settimane per poi calcolare le modifiche nel TST.
12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
Latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: 12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
SL è definito dal numero di minuti trascorsi svegli a letto, prima dell'inizio del sonno. SL verrà estratto durante un periodo di 12 settimane per poi calcolare le modifiche in SL.
12 settimane (8 settimane di intervento e 2 settimane di periodo pre e post intervento).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
PSQI è un questionario auto-segnalato che viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. I punteggi PSQI vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
SF-36 è un questionario auto-segnalato che viene utilizzato per valutare la salute generale. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
PSS è un questionario auto-segnalato che viene utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi PSS vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Durante il periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Selda Yildiz, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00025528
  • R00AT010158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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