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Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ABL301 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani

20 luglio 2025 aggiornato da: ABL Bio, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ABL301 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani

Questo è uno studio di fase 1, FIH, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD dopo SAD in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cinque singole dosi sono previste per essere somministrate in ordine crescente: DL1, DL2, DL3, DL4 e DL5. Ogni livello di dose comprenderà 8 partecipanti assegnati in modo casuale in un rapporto complessivo 6:2 (ABL301:Placebo), compreso un rapporto 1:1 per i primi 2 partecipanti sentinella e un rapporto 5:1 per i restanti partecipanti, per ricevere una singola dose di studio rispettivamente farmaco o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici (inclusa l'analisi delle urine), dall'esame fisico e neurologico, dai segni vitali e dall'ECG.
  • Il partecipante si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante è un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Il partecipante ha un peso corporeo ≥50 kg e un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo o altre condizioni/malattie che causano il prolungamento del QT/QTcF).
  • Il partecipante ha una storia medica passata di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato prima della somministrazione iniziale.
  • Il partecipante ha frequenti mal di testa e/o emicrania o nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
  • - Il partecipante ha una storia di malignità inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche entro 5 anni prima della visita di screening (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che erano stati completamente asportati e considerati curati).
  • - Il partecipante ha una storia di allergie alimentari o farmacologiche clinicamente significative, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
SAD: infusione singola di Placebo IV, MAD: infusione multipla di Placebo IV
Sperimentale: ABL301
Droga: ABL301
SAD: i partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di ABL301, MAD: i partecipanti riceveranno dosi multiple di infusione IV di ABL301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Numero di partecipanti con AE
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) Cmax nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Concentrazione plasmatica massima osservata
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) AUClast nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo reale tlast
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Numero di soggetti con ADA (anticorpo anti-farmaco) positivi
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Numero di soggetti con ADA (anticorpo anti-farmaco) negativi
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) AUCtau nel siero (solo MAD)
Lasso di tempo: D1 al giorno 169 per MAD Part
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica nell'intervallo di dosaggio
D1 al giorno 169 per MAD Part

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa-sinucleina totale nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
Verranno raccolti campioni di plasma per l'analisi PD di ABL301
Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ABL Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABL301-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

ABL Bio non condividerà i dati individuali dei partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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