Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ABL301 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani
21 febbraio 2024 aggiornato da: ABL Bio, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ABL301 somministrato per via endovenosa in partecipanti adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, FIH, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD dopo SAD in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cinque singole dosi sono previste per essere somministrate in ordine crescente: DL1, DL2, DL3, DL4 e DL5.
Ogni livello di dose comprenderà 8 partecipanti assegnati in modo casuale in un rapporto complessivo 6:2 (ABL301:Placebo), compreso un rapporto 1:1 per i primi 2 partecipanti sentinella e un rapporto 5:1 per i restanti partecipanti, per ricevere una singola dose di studio rispettivamente farmaco o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dayoung Ok
- Numero di telefono: +82-31-8018-9800
- Email: dayoung.ok@ablbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sangmi Lee
- Email: sangmi.lee@ablbio.com
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Reclutamento
- PPD Development, LP
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Contatto:
- Gabriel Garcia
- Numero di telefono: 877-773-3707
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Investigatore principale:
- Brian Spears, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buona salute come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici (inclusa l'analisi delle urine), dall'esame fisico e neurologico, dai segni vitali e dall'ECG.
- Il partecipante si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Il partecipante è un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Il partecipante ha un peso corporeo ≥50 kg e un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo o altre condizioni/malattie che causano il prolungamento del QT/QTcF).
- Il partecipante ha una storia medica passata di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato prima della somministrazione iniziale.
- Il partecipante ha frequenti mal di testa e/o emicrania o nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
- - Il partecipante ha una storia di malignità inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche entro 5 anni prima della visita di screening (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che erano stati completamente asportati e considerati curati).
- - Il partecipante ha una storia di allergie alimentari o farmacologiche clinicamente significative, come determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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SAD: infusione singola di Placebo IV, MAD: infusione multipla di Placebo IV
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Sperimentale: ABL301
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SAD: i partecipanti riceveranno una singola dose di infusione IV di ABL301, MAD: i partecipanti riceveranno dosi multiple di infusione IV di ABL301
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Numero di partecipanti con AE
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) Cmax nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Concentrazione plasmatica massima osservata
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) AUClast nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo reale tlast
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Numero di soggetti con ADA (anticorpo anti-farmaco) positivi
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Numero di soggetti con ADA (anticorpo anti-farmaco) negativi
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK) AUCtau nel siero (solo MAD)
Lasso di tempo: D1 al giorno 169 per MAD Part
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Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica nell'intervallo di dosaggio
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D1 al giorno 169 per MAD Part
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alfa-sinucleina totale nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Verranno raccolti campioni di plasma per l'analisi PD di ABL301
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Dal giorno 1 al giorno 113 per la parte SAD e dal giorno 1 al giorno 169 per la parte MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABL301-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
ABL Bio non condividerà i dati individuali dei partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .