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Gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine ​​idrolizzate sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati a termine sani

21 settembre 2023 aggiornato da: FrieslandCampina

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine ​​parzialmente idrolizzate sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati a termine sani

In questo studio clinico, l'aumento di peso (obiettivo primario) e l'antropometria aggiuntiva (obiettivi secondari) di neonati che consumavano esclusivamente una formula per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate sono stati valutati e confrontati con una formula standard a base di proteine ​​intatte per un periodo di almeno tre mesi, fino all'età di 17 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, l'aumento di peso (obiettivo primario) e l'antropometria aggiuntiva (obiettivi secondari) di neonati che consumavano esclusivamente una formula per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate sono stati valutati e confrontati con una formula standard a base di proteine ​​intatte per un periodo di almeno tre mesi, all'età di 8, 13 e 17 settimane. Sono stati inclusi 345 neonati a termine sani, alimentati esclusivamente con latte artificiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University
      • Thessaloníki, Grecia, 55535
        • Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
        • Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (nati in età gestazionale = 37 settimane).
  • Peso alla nascita sano (secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS): tra 2500 e 4200 g, recuperato dalle cartelle cliniche
  • Ragazzi e ragazze
  • Apparentemente sano alla nascita e allo screening
  • Z-score peso per età (WAZ), peso per lunghezza (WHZ) e lunghezza per età (LAZ) allo screening all'interno dell'intervallo normale secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS (ad es. -2 = WAZ, WHZ, LAZ = 2)
  • Età all'arruolamento: =28 giorni di età
  • Alimentato esclusivamente con latte artificiale per almeno 5 giorni prima dell'inclusione
  • Alimentato esclusivamente con formula durante l'intero periodo di intervento
  • Genitori che accettano di iniziare l'alimentazione complementare dopo la conclusione dello studio
  • Essere disponibile per il follow-up fino all'età di circa 3,5 mesi
  • Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i di età = 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale <37 settimane
  • Peso alla nascita <2500 go >4200 g
  • Età all'iscrizione: >28 giorni
  • Gravi malattie acquisite o congenite, disturbi mentali o fisici, tra cui allergia alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio e condizioni mediche diagnosticate che notoriamente influenzano la crescita (es. disturbi gastrointestinali)
  • Malattia allo screening/inclusione
  • Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo di studio
  • Genitori analfabeti (es. non in grado di leggere e scrivere nella lingua locale)
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Riluttanza ad accettare la formula fornita dallo studio come unica formula per il proprio figlio durante la partecipazione allo studio
  • lattanti alimentati con una dieta speciale diversa da quella standard, non idrolizzata, a base di latte artificiale a base di latte vaccino o di capra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: formula di prova
alimenti per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate
Altro: latte artificiale a base di proteine ​​idrolizzate
alimenti per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate
Comparatore attivo: formula di controllo
formula standard a base di proteine ​​intatte
Altro: alimenti per lattanti a base di proteine ​​intatte
alimenti per lattanti a base di proteine ​​intatte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
aumento di peso in g/giorno
fino a 17 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Peso gr
fino a 17 settimane di età
Lunghezza
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
lunghezza cm
fino a 17 settimane di età
circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
circonferenza cranica cm
fino a 17 settimane di età
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
IMC in kg/m2
fino a 17 settimane di età
WAZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Punteggio Z peso per età
fino a 17 settimane di età
LAZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Punteggio Z lunghezza per età
fino a 17 settimane di età
WHZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Punteggio Z peso per altezza
fino a 17 settimane di età
Punteggio Z BMI per età
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Punteggio Z BMI per età
fino a 17 settimane di età
Punteggio Z per la circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
Punteggio Z per la circonferenza della testa per l'età
fino a 17 settimane di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di formula
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
dose di formula in ml
fino a 17 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FrieslandCampina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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