Gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine idrolizzate sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati a termine sani
21 settembre 2023 aggiornato da: FrieslandCampina
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una formula per lattanti contenente proteine parzialmente idrolizzate sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati a termine sani
In questo studio clinico, l'aumento di peso (obiettivo primario) e l'antropometria aggiuntiva (obiettivi secondari) di neonati che consumavano esclusivamente una formula per lattanti a base di proteine idrolizzate sono stati valutati e confrontati con una formula standard a base di proteine intatte per un periodo di almeno tre mesi, fino all'età di 17 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, l'aumento di peso (obiettivo primario) e l'antropometria aggiuntiva (obiettivi secondari) di neonati che consumavano esclusivamente una formula per lattanti a base di proteine idrolizzate sono stati valutati e confrontati con una formula standard a base di proteine intatte per un periodo di almeno tre mesi, all'età di 8, 13 e 17 settimane.
Sono stati inclusi 345 neonati a termine sani, alimentati esclusivamente con latte artificiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
345
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki, Grecia, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (nati in età gestazionale = 37 settimane).
- Peso alla nascita sano (secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS): tra 2500 e 4200 g, recuperato dalle cartelle cliniche
- Ragazzi e ragazze
- Apparentemente sano alla nascita e allo screening
- Z-score peso per età (WAZ), peso per lunghezza (WHZ) e lunghezza per età (LAZ) allo screening all'interno dell'intervallo normale secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS (ad es. -2 = WAZ, WHZ, LAZ = 2)
- Età all'arruolamento: =28 giorni di età
- Alimentato esclusivamente con latte artificiale per almeno 5 giorni prima dell'inclusione
- Alimentato esclusivamente con formula durante l'intero periodo di intervento
- Genitori che accettano di iniziare l'alimentazione complementare dopo la conclusione dello studio
- Essere disponibile per il follow-up fino all'età di circa 3,5 mesi
- Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i di età = 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale <37 settimane
- Peso alla nascita <2500 go >4200 g
- Età all'iscrizione: >28 giorni
- Gravi malattie acquisite o congenite, disturbi mentali o fisici, tra cui allergia alle proteine del latte vaccino, intolleranza al lattosio e condizioni mediche diagnosticate che notoriamente influenzano la crescita (es. disturbi gastrointestinali)
- Malattia allo screening/inclusione
- Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo di studio
- Genitori analfabeti (es. non in grado di leggere e scrivere nella lingua locale)
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Riluttanza ad accettare la formula fornita dallo studio come unica formula per il proprio figlio durante la partecipazione allo studio
- lattanti alimentati con una dieta speciale diversa da quella standard, non idrolizzata, a base di latte artificiale a base di latte vaccino o di capra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formula di prova
alimenti per lattanti a base di proteine idrolizzate
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alimenti per lattanti a base di proteine idrolizzate
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Comparatore attivo: formula di controllo
formula standard a base di proteine intatte
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alimenti per lattanti a base di proteine intatte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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aumento di peso in g/giorno
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fino a 17 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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Peso gr
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fino a 17 settimane di età
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Lunghezza
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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lunghezza cm
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fino a 17 settimane di età
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circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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circonferenza cranica cm
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fino a 17 settimane di età
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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IMC in kg/m2
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fino a 17 settimane di età
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WAZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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Punteggio Z peso per età
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fino a 17 settimane di età
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LAZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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Punteggio Z lunghezza per età
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fino a 17 settimane di età
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WHZ
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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Punteggio Z peso per altezza
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fino a 17 settimane di età
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Punteggio Z BMI per età
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
|
Punteggio Z BMI per età
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fino a 17 settimane di età
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Punteggio Z per la circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
|
Punteggio Z per la circonferenza della testa per l'età
|
fino a 17 settimane di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assunzione di formula
Lasso di tempo: fino a 17 settimane di età
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dose di formula in ml
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fino a 17 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HerA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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