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Studio dell'innesto di vena safena senza contatto

6 febbraio 2024 aggiornato da: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sperimentazione clinica multicentrica sulla rivascolarizzazione miocardica mediante I-conduit e innesto di vena safena senza contatto

Gli autori ipotizzano che la vena safena "senza contatto" come innesto I sia superiore rispetto alla vena safena "senza contatto" convenzionale come innesto libero nell'incidenza della pervietà dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene condotto uno studio di superiorità randomizzato prospettico in singolo cieco multicentrico. La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nell'incidenza della pervietà dell'innesto di vena safena "no-touch" utilizzandolo come innesto libero convenzionale (gruppo C) e innesto I (gruppo I) per la rivascolarizzazione miocardica superiore al 25%. Se c'è veramente differenza tra i gruppi, allora i 106 pazienti totali per entrambi i gruppi devono essere sicuri al 90% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% rivelerebbe una differenza a favore della vena safena "no-touch" Innesto del 25%. Il processo di blinding viene applicato a un paziente, che è informato sul metodo di prelievo ricevuto della vena safena, ma non conosce il tipo di cofigurazione dell'innesto. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board. A seconda del tipo di procedura, i pazienti sono divisi in due gruppi: innesto libero convenzionale (gruppo C) 53 pazienti e innesto I (gruppo I) 53 pazienti. La randomizzazione viene condotta prima dell'operazione utilizzando il campionamento accidentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dmitry Khvan, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79069090505
  • Email: dmhvan@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica che necessitano di rivascolarizzazione miocardica a tre vasi
  • Consenso del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il diametro delle arterie bersaglio per i condotti delle arterie mammarie interne è inferiore a 1 mm
  • Aterosclerosi emodinamicamente significativa delle arterie succlavia nel primo segmento
  • Stenosi della coronaria destra inferiore al 90%
  • Patologia concomitante che richiede un'ulteriore correzione chirurgica simultanea
  • Mancanza di HAV
  • BPCO con FEV1 <60%
  • IMC > 35
  • Precedente intervento al cuore
  • Malattie oncologiche con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • sindrome coronarica acuta
  • CKD stadio 4 e superiore
  • Il diametro del SVG è inferiore a 2 mm o la sua espansione varicosa è superiore a 6 mm
  • CLTI IIb e altro ancora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vena safena "no-touch" come I-graft
Chirurgia di bypass coronarico secondo il metodo I-graft. Anastomosi prossimale al RIMA.
Procedura: Chirurgia di bypass coronarico secondo il metodo I-graft
Verrà eseguita la rivascolarizzazione del bacino dell'arteria coronarica destra mediante SVG "no-touch" e la formazione di un'anastomosi del moncone dell'arteria mammaria interna destra e dell'innesto end-to-end della vena safena.
Comparatore attivo: Vena safena "no-touch" come innesto libero convenzionale
Innesto di bypass coronarico con la tecnica del condotto libero. Anastomosi prossimale all'aorta.
Procedura: Chirurgia di bypass coronarico con il metodo del condotto libero
Verrà eseguita la rivascolarizzazione del bacino dell'arteria coronarica destra mediante SVG "no-touch" e anastomosi dell'innesto della vena safena all'aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'innesto di vena safena "no-touch".
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della pervietà degli shunt coronarici
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di angina pectoris
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale stimata di partecipanti con angina sintomatica a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 e 12 mesi dopo l'intervento
MAZZA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale stimata di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Complicazioni del sito di recinzione del condotto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale stimata di partecipanti con complicanze della ferita, sviluppo di infezione della ferita, complicanze neurologiche postoperatorie nel sito di campionamento a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percentuale stimata di partecipanti deceduti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Super-SVG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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