Studio dell'innesto di vena safena senza contatto
6 febbraio 2024 aggiornato da: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sperimentazione clinica multicentrica sulla rivascolarizzazione miocardica mediante I-conduit e innesto di vena safena senza contatto
Gli autori ipotizzano che la vena safena "senza contatto" come innesto I sia superiore rispetto alla vena safena "senza contatto" convenzionale come innesto libero nell'incidenza della pervietà dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene condotto uno studio di superiorità randomizzato prospettico in singolo cieco multicentrico.
La nostra ipotesi è che vi sia una differenza nell'incidenza della pervietà dell'innesto di vena safena "no-touch" utilizzandolo come innesto libero convenzionale (gruppo C) e innesto I (gruppo I) per la rivascolarizzazione miocardica superiore al 25%.
Se c'è veramente differenza tra i gruppi, allora i 106 pazienti totali per entrambi i gruppi devono essere sicuri al 90% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% rivelerebbe una differenza a favore della vena safena "no-touch" Innesto del 25%.
Il processo di blinding viene applicato a un paziente, che è informato sul metodo di prelievo ricevuto della vena safena, ma non conosce il tipo di cofigurazione dell'innesto.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board.
A seconda del tipo di procedura, i pazienti sono divisi in due gruppi: innesto libero convenzionale (gruppo C) 53 pazienti e innesto I (gruppo I) 53 pazienti.
La randomizzazione viene condotta prima dell'operazione utilizzando il campionamento accidentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Numero di telefono: +79069090505
- Email: dmhvan@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Contatto:
- Dmitry A Sirota, MD
- Numero di telefono: +79132012140
- Email: sirotad@yandex.ru
-
Contatto:
- Dmitry Khvan
- Numero di telefono: +79069090505
- Email: dmhvan@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica che necessitano di rivascolarizzazione miocardica a tre vasi
- Consenso del paziente allo studio
Criteri di esclusione:
- Il diametro delle arterie bersaglio per i condotti delle arterie mammarie interne è inferiore a 1 mm
- Aterosclerosi emodinamicamente significativa delle arterie succlavia nel primo segmento
- Stenosi della coronaria destra inferiore al 90%
- Patologia concomitante che richiede un'ulteriore correzione chirurgica simultanea
- Mancanza di HAV
- BPCO con FEV1 <60%
- IMC > 35
- Precedente intervento al cuore
- Malattie oncologiche con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- sindrome coronarica acuta
- CKD stadio 4 e superiore
- Il diametro del SVG è inferiore a 2 mm o la sua espansione varicosa è superiore a 6 mm
- CLTI IIb e altro ancora.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vena safena "no-touch" come I-graft
Chirurgia di bypass coronarico secondo il metodo I-graft.
Anastomosi prossimale al RIMA.
|
Verrà eseguita la rivascolarizzazione del bacino dell'arteria coronarica destra mediante SVG "no-touch" e la formazione di un'anastomosi del moncone dell'arteria mammaria interna destra e dell'innesto end-to-end della vena safena.
|
|
Comparatore attivo: Vena safena "no-touch" come innesto libero convenzionale
Innesto di bypass coronarico con la tecnica del condotto libero.
Anastomosi prossimale all'aorta.
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Verrà eseguita la rivascolarizzazione del bacino dell'arteria coronarica destra mediante SVG "no-touch" e anastomosi dell'innesto della vena safena all'aorta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà dell'innesto di vena safena "no-touch".
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della pervietà degli shunt coronarici
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di angina pectoris
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale stimata di partecipanti con angina sintomatica a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale stimata di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Complicazioni del sito di recinzione del condotto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale stimata di partecipanti con complicanze della ferita, sviluppo di infezione della ferita, complicanze neurologiche postoperatorie nel sito di campionamento a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale stimata di partecipanti deceduti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Super-SVG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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