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Effetto di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso

19 marzo 2024 aggiornato da: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, parallelo, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico è valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di 6 mesi durante i quali il prodotto sperimentale o il placebo saranno consumati secondo l'assegnazione.

I soggetti saranno randomizzati a ciascuno dei bracci dello studio (consumo del prodotto sperimentale o del prodotto di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Desirée Victoria Montesinos
  • Numero di telefono: (+34) 968 27 85 523
  • Email: dvictoria@ucam.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catholic University of Murcia UCAM
  • Numero di telefono: (+34) 968 27 88 00
  • Email: info@ucam.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • UCAM San Antonio Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età: 30 - 70 anni)
  • BMI superiore a 25 kg/m2.
  • Soggetti fumatori o non fumatori, ma comunque che non modificano le proprie abitudini nicotiniche durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi alimentari.
  • BMI inferiore a 25 Kg/m2.
  • Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi alle procedure della sperimentazione clinica.
  • Gestante.
  • Partecipanti con un'attività fisica quotidiana attiva.
  • Soggetti le cui condizioni li rendono non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Consumo di capsule di integratori alimentari per 6 mesi.
Integratore alimentare: Consumo di integratore alimentare.
Consumo di un integratore alimentare ricco di glutatione, selenio, zinco, vitamina D ed EPA/DHA. 1 capsula al giorno dell'integratore alimentare con colazione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo di aspetto identico consumate per 6 mesi.
Altro: Consumo del prodotto di controllo
Consumo di 1 capsula al giorno di prodotto di controllo dall'aspetto identico a colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Valutazione della perdita di peso mediante valutazione delle misure antropometriche - Rapporto vita/fianchi - Rapporto vita/altezza.
Dal basale a 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita da WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Test della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala normalizzata che va da 4 a 20 e da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi dopo
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Breve modulo 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). L'SF-36 contiene 36 elementi che misurano otto dimensioni o scale. I punteggi per ogni dimensione saranno calcolati sia in forma grezza che trasformata come indicato nel manuale, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute per quella particolare dimensione.
Dal basale a 6 mesi dopo
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Test dell'inventario della depressione di Beck. Il punteggio va da 0 a 63, dove più alto è il punteggio, maggiori sono i segni di depressione.
Dal basale a 6 mesi dopo
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Scala dello stress percepito (PSS). I punteggi totali vanno da 0 a 56 (punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress).
Dal basale a 6 mesi dopo
Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Test STAI (State-Trait Anxiety Inventory). I punteggi possono variare da 0 a un massimo di 60. Punteggi più alti correlano positivamente con livelli più alti di ansia.
Dal basale a 6 mesi dopo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
Registrazione e successiva valutazione nutrizionale con questionario di frequenza alimentare (FFQ) di 3 giorni.
Dal basale a 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE012309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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