Effetto di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso
19 marzo 2024 aggiornato da: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, parallelo, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico è valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla perdita di peso e sul benessere psicologico negli individui in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di 6 mesi durante i quali il prodotto sperimentale o il placebo saranno consumati secondo l'assegnazione.
I soggetti saranno randomizzati a ciascuno dei bracci dello studio (consumo del prodotto sperimentale o del prodotto di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Desirée Victoria Montesinos
- Numero di telefono: (+34) 968 27 85 523
- Email: dvictoria@ucam.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catholic University of Murcia UCAM
- Numero di telefono: (+34) 968 27 88 00
- Email: info@ucam.edu
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
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Contatto:
- San Antonio Catholic University of Murcia UCAM
- Numero di telefono: (+34) 968 27 88 00
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età: 30 - 70 anni)
- BMI superiore a 25 kg/m2.
- Soggetti fumatori o non fumatori, ma comunque che non modificano le proprie abitudini nicotiniche durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi alimentari.
- BMI inferiore a 25 Kg/m2.
- Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
- Riluttanza o incapacità di conformarsi alle procedure della sperimentazione clinica.
- Gestante.
- Partecipanti con un'attività fisica quotidiana attiva.
- Soggetti le cui condizioni li rendono non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Consumo di capsule di integratori alimentari per 6 mesi.
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Consumo di un integratore alimentare ricco di glutatione, selenio, zinco, vitamina D ed EPA/DHA. 1 capsula al giorno dell'integratore alimentare con colazione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo di aspetto identico consumate per 6 mesi.
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Consumo di 1 capsula al giorno di prodotto di controllo dall'aspetto identico a colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Valutazione della perdita di peso mediante valutazione delle misure antropometriche - Rapporto vita/fianchi - Rapporto vita/altezza.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita da WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Test della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala normalizzata che va da 4 a 20 e da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Breve modulo 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
L'SF-36 contiene 36 elementi che misurano otto dimensioni o scale.
I punteggi per ogni dimensione saranno calcolati sia in forma grezza che trasformata come indicato nel manuale, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute per quella particolare dimensione.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Test dell'inventario della depressione di Beck.
Il punteggio va da 0 a 63, dove più alto è il punteggio, maggiori sono i segni di depressione.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Scala dello stress percepito (PSS).
I punteggi totali vanno da 0 a 56 (punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress).
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Test STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
I punteggi possono variare da 0 a un massimo di 60.
Punteggi più alti correlano positivamente con livelli più alti di ansia.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo
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Registrazione e successiva valutazione nutrizionale con questionario di frequenza alimentare (FFQ) di 3 giorni.
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Dal basale a 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE012309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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