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Efficacia e sicurezza dello stent a rilascio di amfilimo privo di polimero secondo il diabete

3 aprile 2024 aggiornato da: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di anfilimo privo di polimero (Cre8™/Cre8™ EVO) in pazienti con malattia coronarica in base alla presenza di diabete mellito

È stato riscontrato che gli stent a rilascio di farmaco (DES) riducono il tasso di restenosi dello stent rispetto agli stent metallici nudi (BMS), ma il DES di prima generazione ha causato un aumento della trombosi dello stent. Il DES di seconda generazione, compreso lo stent Cre8Evo, è stato progettato per affrontare questi problemi. Lo stent Cre8Evo è realizzato in cromo cobalto e rilascia il farmaco amphilimus nella parete del vaso, che viene rapidamente assorbito e poi perso, creando una forma simile al BMS. Lo stent Cre8Evo non contiene polimeri e non induce una risposta infiammatoria. Inibisce cdk2 e RhoA, riducendo la proliferazione e la migrazione delle cellule muscolari lisce vascolari. Nei pazienti diabetici, lo stent Cre8Evo ha mostrato risultati superiori nella soppressione della proliferazione tardiva rispetto al DES convenzionale. Lo stent Cre8Evo è risultato sicuro ed efficace negli studi clinici e ha un effetto superiore nel decorso clinico dei pazienti diabetici rispetto ad altri stent. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent Cre8Evo nella pratica clinica reale, confrontando in particolare i risultati nei pazienti con e senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco Cre8™/Cre8™ EVO

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    - Reclutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Contatto:
      
      Soon Jun Hong, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +82-2-920-5625
      
      Email: psyche94@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia coronarica sottoposto a intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 19 o più
- Pazienti che hanno accettato il protocollo di ricerca e il piano di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto al modulo di consenso ③ Pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica mediante inserimento di stent Cre8™ o Cre8™ EVO per malattia coronarica per una lesione confermata nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, amphilimus, cobalto-cromo, nichel acciaio inossidabile, metallo 316L e mezzi di contrasto Se può essere controllato da feniramina e feniramina, la registrazione è possibile, ma se è nota anafilassi, è esclusa.)
- Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio ③ Pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico per interrompere i farmaci antipiastrinici entro 12 mesi dalla registrazione
  - Pazienti la cui aspettativa di vita residua dovrebbe essere inferiore a 1 anno
    - Pazienti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock cardiogeno e si prevede che abbiano un basso tasso di sopravvivenza in base al giudizio medico ⑥ Soggetti che partecipano alla ricerca sulla randomizzazione dei dispositivi medici ⑦ Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico utilizzando uno stent diverso da Cre8™/Cre8™ EVO al momento della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (endpoint compositi orientati al dispositivo) Lasso di tempo: 12 mesi	composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata in pazienti con DM e non-DM	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
endpoint composito orientato al paziente Lasso di tempo: 12 mesi	composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di mortalità per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di morte cardiaca per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di morte cardiaca per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di morte non cardiaca per tutte le cause Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di morte non cardiaca per tutte le cause in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di qualsiasi infarto del miocardio Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di qualsiasi infarto miocardico in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di qualsiasi infarto miocardico non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di qualsiasi rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza della rivascolarizzazione della lesione target in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Incidenza di trombosi dello stent Lasso di tempo: 12 mesi	Incidenza di trombosi dello stent in pazienti con DM e non-DM	12 mesi
Tasso di successo della lesione Lasso di tempo: il giorno del procedimento	meno del 50% di stenosi residua dopo tutte le procedure in pazienti con DM e non-DM	il giorno del procedimento
Tasso di successo procedurale Lasso di tempo: 1 mese	composito di meno del 50% di stenosi residua dopo tutte le procedure, nessun evento intraospedaliero incluso decesso, infarto del miocardio, rivascolarizzazione in pazienti con DM e non-DM	1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Diomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRE8DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di identificazione del soggetto utilizzate nello studio saranno codificate e gestite in modo tale da rendere impossibile l'identificazione personale. Documenti e materiali relativi a questo studio saranno conservati in un luogo chiuso designato dal direttore della ricerca. Ai sensi dell'articolo 15 delle norme applicative della legge sulla bioetica e la sicurezza, è prevista la conservazione della documentazione relativa alla ricerca per 3 anni dal termine della ricerca e la distruzione dei documenti che hanno superato il periodo di conservazione secondo le modalità previste dall'art. motivi pertinenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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