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Il potenziale dell'ossitocina per ridurre la responsabilità e il dolore da abuso di oppioidi tra gli anziani

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida
Alcune ricerche suggeriscono che la somministrazione di ossitocina con ossicodone può ridurre la sua responsabilità di abuso e migliorare la sua capacità di ridurre il dolore. In uno studio di laboratorio di 6 sessioni, valuteremo gli effetti dell'ossicodone e dell'ossitocina (combinati e separatamente, tra le sessioni) sul dolore indotto sperimentalmente, sugli effetti soggettivi e sul processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali del progetto sono determinare gli effetti dell'ossitocina sulla responsabilità per abuso di ossicodone e sul dolore sperimentale. Individui generalmente sani (determinati attraverso l'esame dell'anamnesi e una sessione di screening) dopo il consenso informato, si autosomministrano ossitocina intranasale (o placebo, contenente gli stessi ingredienti ma senza ossitocina) poco dopo ossicodone orale o placebo in un doppio non residenziale -studio di laboratorio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. Il pre-screening garantirà la sicurezza dell'applicazione del farmaco e, utilizzando un'intervista validata e completa sulla storia del dolore, determinerà le condizioni di dolore cronico precedenti o esistenti, compreso l'attuale uso di farmaci antidolorifici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith S Berry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parteciperanno individui fluenti in inglese.
  • Deve riportare una certa esperienza con oppioidi (ad esempio, ossicodone, definito come uso almeno una volta nella vita del soggetto).
  • Essere entro il 20% del loro peso corporeo ideale.
  • Attualmente non soffre di dolore cronico (dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Avere una pressione arteriosa sistolica <= 140 e una pressione arteriosa diastolica <= 90 e una frequenza cardiaca <= 90 battiti al minuto.
  • I partecipanti devono anche avere una normale lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) e analisi del sangue che non indichino importanti controindicazioni di salute.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica attuale significativa o disturbo psichiatrico maggiore (non controllato).
  • Nessun interesse attuale autodichiarato nel trattamento dell'abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze illecite in comorbilità grave o attuale astinenza clinicamente significativa per qualsiasi droga d'abuso escluse nicotina e caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossicodone orale (5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina.
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone 5 mg somministrazione orale
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina.
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone 2,5 mg somministrazione orale
Comparatore attivo: Placebo orale + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti separati di ossitocina. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Altro: Compressa orale Placebo oxyCODONE
Ossicodone 0 mg (placebo) somministrazione orale
Comparatore attivo: Ossicodone orale (5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone 5 mg somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone 2,5 mg somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo
Comparatore fittizio: Placebo orale + placebo intranasale
Funge da controllo.
Altro: Compressa orale Placebo oxyCODONE
Ossicodone 0 mg (placebo) somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità di abuso classificata per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Utilizzando una scala analogica visiva con punteggio 0=per niente, 20=possibilmente lieve, 40=decisamente lieve, 60=moderatamente, 80=fortemente e 100=estremamente o qualsiasi numero intermedio. I test vengono eseguiti solo nel contesto di 6 sessioni a causa di un periodo di sospensione minimo di una settimana tra ogni sessione.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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