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Il potenziale dell'ossitocina per ridurre la responsabilità e il dolore da abuso di oppioidi tra gli anziani

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida
Alcune ricerche suggeriscono che la somministrazione di ossitocina con ossicodone può ridurre la sua responsabilità di abuso e migliorare la sua capacità di ridurre il dolore. In uno studio di laboratorio di 6 sessioni, valuteremo gli effetti dell'ossicodone e dell'ossitocina (combinati e separatamente, tra le sessioni) sul dolore indotto sperimentalmente, sugli effetti soggettivi e sul processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali del progetto sono determinare gli effetti dell'ossitocina sulla responsabilità per abuso di ossicodone e sul dolore sperimentale. Individui generalmente sani (determinati attraverso l'esame dell'anamnesi e una sessione di screening) dopo il consenso informato, si autosomministrano ossitocina intranasale (o placebo, contenente gli stessi ingredienti ma senza ossitocina) poco dopo ossicodone orale o placebo in un doppio non residenziale -studio di laboratorio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. Il pre-screening garantirà la sicurezza dell'applicazione del farmaco e, utilizzando un'intervista validata e completa sulla storia del dolore, determinerà le condizioni di dolore cronico precedenti o esistenti, compreso l'attuale uso di farmaci antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith S Berry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parteciperanno individui fluenti in inglese.
  • Deve riportare una certa esperienza con oppioidi (ad esempio, ossicodone, definito come uso almeno una volta nella vita del soggetto).
  • Essere entro il 20% del loro peso corporeo ideale.
  • Attualmente non soffre di dolore cronico (dolore nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Avere una pressione arteriosa sistolica <= 140 e una pressione arteriosa diastolica <= 90 e una frequenza cardiaca <= 90 battiti al minuto.
  • I partecipanti devono anche avere una normale lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) e analisi del sangue che non indichino importanti controindicazioni di salute.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica attuale significativa o disturbo psichiatrico maggiore (non controllato).
  • Nessun interesse attuale autodichiarato nel trattamento dell'abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze illecite in comorbilità grave o attuale astinenza clinicamente significativa per qualsiasi droga d'abuso escluse nicotina e caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone orale (5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina.
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone 5 mg somministrazione orale
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti combinati di ossicodone e ossitocina.
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone 2,5 mg somministrazione orale
Comparatore attivo: Placebo orale + ossitocina intranasale (48 UI)
Effetti separati di ossitocina. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: Spray nasale all'ossitocina (48 UI)
Somministrazione intranasale di ossitocina (48 UI)
Altro: Compressa orale Placebo oxyCODONE
Ossicodone 0 mg (placebo) somministrazione orale
Comparatore attivo: Ossicodone orale (5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Ossicodone 5 mg somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo
Comparatore attivo: Ossicodone orale (2,5 mg) + placebo intranasale
Effetti separati di ossicodone. Come è la metodologia standard nella valutazione della responsabilità dell'abuso e del dolore, sarà inclusa una condizione di placebo per ogni farmaco al fine di confrontare la responsabilità dell'abuso e le valutazioni del dolore cambiano rispetto al placebo.
Droga: OxyCODONE 2,5 mg compressa orale
Ossicodone 2,5 mg somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo
Comparatore fittizio: Placebo orale + placebo intranasale
Funge da controllo.
Altro: Compressa orale Placebo oxyCODONE
Ossicodone 0 mg (placebo) somministrazione orale
Altro: Placebo spray nasale all'ossitocina
Somministrazione intranasale di ossitocina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità di abuso classificata per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Utilizzando una scala analogica visiva con punteggio 0=per niente, 20=possibilmente lieve, 40=decisamente lieve, 60=moderatamente, 80=fortemente e 100=estremamente o qualsiasi numero intermedio. I test vengono eseguiti solo nel contesto di 6 sessioni a causa di un periodo di sospensione minimo di una settimana tra ogni sessione.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith S Berry, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202300435
  • 5R21DA056813-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su OxyCODONE 5 mg compressa orale

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