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L'impatto di MeMed BV® sulla gestione dei pazienti con sospette infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nel dipartimento di emergenza (DE) e nel centro di cure urgenti (UCC) (PROVA "JUPITER")

2 novembre 2026 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per stabilire l'impatto di MeMed BV® sulla gestione dei pazienti con sospette infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nel dipartimento di emergenza (DE) e nel centro di cure urgenti (UCC) (PROVA "JUPITER")

This is a Prospective, multi-center study enrolling adults subjects presented to the ED/Urgent care, with symptoms consistent with lower respiratory infection (LRTI).

The reason of this study is to demonstrate the MeMed BV can help clinicians make decisions about using antibiotics in patients with lower respiratory track infections and see how it would impact clinical outcomes, antibiotics use, hospitalizations, ED clinicians find ways to improve health and medical care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

There will be a pre-study implementation phase (JUNO trial), in which approximately 250 patients will be recruited. Data obtained for these patients will not be included in the analysis. The purpose of the pre-study implementation phase is to enable the participating clinicians to become familiar with the MeMed BV test. An additional purpose is to test the design and operational assumptions before the subsequent JUPITER trial.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Lin Medical Center
        • Contatto:
    • North
      • Haifa, North, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Completato
        • University of Florida-Jacksonville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Singer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Completato
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Completato
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • MCW
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA

  • Patients eligible for inclusion are required to fulfill all of the following criteria:
  • Written informed consent must be obtained from the patient or his/her legal guardian.
  • 18 years of age or older.
  • Current disease duration ≤ 7 days.
  • Tactile fever or measured temperature ≥ 37.8°C (100°F) (any body site, any measurement device, including self-reported), either of them noted at least once within the last 7 days.
  • Clinical suspicion of bacterial or viral LRTI: At least one of the following respiratory signs or symptoms: cough (new or worsening), sputum production, dyspnea/shortness of breath, auscultatory abnormality (e.g. wheezing, rhonchi).
  • Clinician intent to prescribe antibiotics based on the currently available data.

EXCLUSION CRITERIA

Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in the infectious cohort:

  • Systemic antibiotics within 72 hours prior to enrollment
  • Inflammatory disease (e.g., IBD, SLE, Rheumatoid arthritis, Kawasaki, other vasculitis)
  • Congenital immune deficiency (CID)
  • A proven or suspected infection on presentation with Mycobacterial (e.g., MAC, MABC), parasitic or fungal (e.g., Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogen
  • HIV, HBV, or HCV infection (self-declared or known from medical records)
  • Major surgery, trauma and\or burns in the last 7 days
  • Pregnancy- self reported or medically confirmed
  • Active malignancy - Cancer diagnosed within the previous six months, recurrent, regionally advanced or metastatic cancer, cancer for which treatment had been administered within six months, or hematological cancer that is not in complete remission.
  • Patients with severe illnesses that affect life expectancy and quality of life such as end stage renal disease, end stage liver disease or severe COPD.
  • Clinician intent to hospitalize patient.
  • Patients with suspected concomitant infections (e.g. UTI, cellulitis, gastroenteritis, etc.)
  • Active treatment with immune-suppressive or immune-modulating therapies, including without limitations:

Administration of PO\IV\IM high dose steroids >1mg/kg/day prednisone (or equivalent) at some point in the past 10 days or daily continuous use of steroids > 0.25 mg/kg/day in the past 7 days Monoclonal antibodies, anti-TNF agents Intravenous immunoglobulin (IVIG) Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Methotrexate G/GM-CSF, Interferons

•Considered unsuitable for the study by the study team

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The MeMed BV arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will receive the BV result, this will include a recommendation regarding antibiotic treatment. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness
Test diagnostico: MeMed BV test

Following the MeMed BV test result, the clinician will decide whether or not to prescribe an antibiotic for your condition
Nessun intervento: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The control arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will not receive the BV result, and will treat according to standard of care. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To demonstrate MeMed BV® added value on top of standard of care in lowering unwarranted antibiotic prescribing in patients with LRTI in the ED/UCC.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 18 months

Primary outcome is total antibiotic prescription in the ED/UCC in the BV and control arms, defined as antibiotic initiation by the initial ED/UCC clinician (reached if the patient received antibiotics during ED/UCC visit).
Through study completion, an average of 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MeMed Diagnostics Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMD013RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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