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L'impatto di MeMed BV® sulla gestione dei pazienti con sospette infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nel dipartimento di emergenza (DE) e nel centro di cure urgenti (UCC) (PROVA "JUPITER")

24 agosto 2023 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per stabilire l'impatto di MeMed BV® sulla gestione dei pazienti con sospette infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nel dipartimento di emergenza (DE) e nel centro di cure urgenti (UCC) (PROVA "JUPITER")

Questo è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato soggetti adulti presentati al pronto soccorso/cure urgenti, con sintomi coerenti con l'infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI).

Lo scopo di questo studio è dimostrare che MeMed BV può aiutare i medici a prendere decisioni sull'uso di antibiotici nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore e vedere come avrebbe un impatto sugli esiti clinici, sull'uso di antibiotici, sui ricoveri, i medici ED trovano modi per migliorare la salute e l'assistenza medica .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Zeltser, Prof.
    • North
      • Haifa, North, Israele
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chad Cannon, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey Motov, Dr.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adam Singer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Philadelphia Thomas Jefferson Urgent Care
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal suo tutore legale.
  2. 18 anni o più.
  3. Durata della malattia attuale ≤ 7 giorni.
  4. Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) o febbre tattile, notata almeno una volta negli ultimi 7 giorni.
  5. Sospetto clinico di LRTI batterico o virale: almeno uno dei seguenti segni o sintomi respiratori: tosse (nuova o in peggioramento), produzione di espettorato, dispnea, respiro corto, fastidio al torace, anomalie dell'ascolto (respiro sibilante, ronchi).
  6. Considerazione del medico o intenzione di prescrivere antibiotici.

Criteri di esclusione:

  1. Antibiotici sistemici entro 72 ore prima della presentazione ED/UCC
  2. Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva
  3. Malattie infiammatorie (ad es. IBD, SLE, RA, Kawasaki, altre vasculiti)
  4. Immunodeficienza congenita (CID)
  5. Un'infezione provata o sospetta alla presentazione con patogeno micobatterico (ad es. MAC, MABC), parassitario o fungino (ad es. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  6. Infezione da HIV, HBV o HCV (autodichiarata o nota da cartelle cliniche)
  7. Traumi maggiori e\o ustioni negli ultimi 7 giorni
  8. Operazione importante negli ultimi 7 giorni
  9. Gravidanza auto-riferita o confermata dal punto di vista medico
  10. Malignità attiva - Cancro diagnosticato nei sei mesi precedenti, cancro ricorrente, localmente avanzato o metastatico, cancro per il quale il trattamento è stato somministrato entro sei mesi o cancro ematologico che non è in completa remissione.
  11. Trattamento in corso con terapie immunosoppressive o immunomodulanti, ad un certo punto negli ultimi 10 giorni
  12. Considerare inadatto allo studio da parte del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) - Il braccio MeMed BV
Pazienti del pronto soccorso e dei centri di cure urgenti di età superiore ai 18 anni, con sospetto clinico di infezione del tratto respiratorio inferiore. medico riceverà il risultato BV, questo includerà una raccomandazione riguardante il trattamento antibiotico. Una chiamata telefonica FU verrà effettuata a 28 (+/- 3) giorni dopo il giorno del consenso per compilare un breve questionario relativo alla tua malattia attuale
Test diagnostico: MeMed BV test
Dopo il risultato del test MeMed BV, il medico deciderà se prescrivere o meno un antibiotico per la tua condizione
Nessun intervento: Adulti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) - Il braccio di controllo
Pazienti del pronto soccorso e dei centri di cure urgenti di età superiore ai 18 anni, con sospetto clinico di infezione del tratto respiratorio inferiore. il medico non riceverà il risultato BV e tratterà secondo lo standard di cura. Una chiamata telefonica FU verrà effettuata a 28 (+/- 3) giorni dopo il giorno del consenso per compilare un breve questionario relativo alla tua malattia attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare il valore aggiunto di MeMed BV® oltre allo standard di cura nel ridurre la prescrizione ingiustificata di antibiotici nei pazienti con LRTI nell'ED/UCC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
L'outcome primario è la prescrizione totale di antibiotici in PS/UCC nei bracci BV e di controllo, definita come inizio dell'antibiotico da parte del medico iniziale in PS/UCC (raggiunto se il paziente ha ricevuto antibiotici durante la visita in PS/UCC).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMD013RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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