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Studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GSBR-1290 in soggetti sani adulti in sovrappeso o obesi

24 aprile 2024 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 in soggetti sani adulti in sovrappeso o obesi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e gli effetti farmacodinamici (PD) su GSBR-1290 in volontari sani in sovrappeso/obesi (HOV).

Questo studio include 3 coorti pianificate. I partecipanti riceveranno dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 o Placebo dal giorno 1 al giorno 28

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, INC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito la prova di un consenso firmato
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  3. Uomini e donne adulti sani in sovrappeso/obesi con indice di massa corporea ≥ 27 e ≤ 40 kg/m2
  4. Nessun uso di nicotina
  5. Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico maggiore entro i 3 mesi principali
  2. Pressione arteriosa seduta dopo 5 minuti di riposo > 160 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica o una frequenza cardiaca apicale <50 o >100 battiti al minuto.
  3. Evidenza di anomalie all'ECG della visita di screening o anamnesi di aritmia nota o QTcF prolungato o intervallo QRS prolungato
  4. Risultati dei test di funzionalità epatica elevati > 2,0 volte sopra l'ULN per gamma gutamyl transferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi. Bilirubina sopra l'ULN
  5. Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
  7. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
Droga: GSBR-1290
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
Droga: GSBR-1290
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
Droga: GSBR-1290
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti HOV (coorte 4) riceveranno dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 o placebo per un totale di 12 settimane
Droga: GSBR-1290
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti con T2DM (Coorte 5) saranno randomizzati ai bracci placebo, a basso dosaggio o ad alto dosaggio. I partecipanti ai bracci a basso dosaggio, ad alto dosaggio o placebo riceveranno dosi multiple crescenti per 12 settimane
Droga: GSBR-1290
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione di AE/SAE, segni vitali, misure di laboratorio ed ECG per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di GSBR-1290 in HOV e T2DM
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di Cmax a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Analisi di Tmax a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Analisi dell'AUC a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Identificazione dei metaboliti di GSBR-1290 dopo somministrazione orale di dosi multiple nel plasma
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gasherbrum Bio, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSBR-1290-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni normative o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non acconsente a richieste esterne di dati di singoli pazienti anonimizzati per le seguenti finalità:

  • rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
  • valutare la sicurezza o l'efficacia di un'indicazione in fase di sviluppo attuale

Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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