Studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GSBR-1290 in soggetti sani adulti in sovrappeso o obesi
24 aprile 2024 aggiornato da: Gasherbrum Bio, Inc
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 in soggetti sani adulti in sovrappeso o obesi
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e gli effetti farmacodinamici (PD) su GSBR-1290 in volontari sani in sovrappeso/obesi (HOV).
Questo studio include 3 coorti pianificate. I partecipanti riceveranno dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 o Placebo dal giorno 1 al giorno 28
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito la prova di un consenso firmato
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Uomini e donne adulti sani in sovrappeso/obesi con indice di massa corporea ≥ 27 e ≤ 40 kg/m2
- Nessun uso di nicotina
- Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico maggiore entro i 3 mesi principali
- Pressione arteriosa seduta dopo 5 minuti di riposo > 160 mm Hg sistolica o > 100 mm Hg diastolica o una frequenza cardiaca apicale <50 o >100 battiti al minuto.
- Evidenza di anomalie all'ECG della visita di screening o anamnesi di aritmia nota o QTcF prolungato o intervallo QRS prolungato
- Risultati dei test di funzionalità epatica elevati > 2,0 volte sopra l'ULN per gamma gutamyl transferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi. Bilirubina sopra l'ULN
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
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I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
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Sperimentale: Coorte 2
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
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I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
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Sperimentale: Coorte 3
I pazienti riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (GSBR-1290 o Placebo) per un totale di 4 settimane
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I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
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Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti HOV (coorte 4) riceveranno dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 o placebo per un totale di 12 settimane
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I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
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Sperimentale: Coorte 5
I partecipanti con T2DM (Coorte 5) saranno randomizzati ai bracci placebo, a basso dosaggio o ad alto dosaggio.
I partecipanti ai bracci a basso dosaggio, ad alto dosaggio o placebo riceveranno dosi multiple crescenti per 12 settimane
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I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
I pazienti riceveranno GSBR-1290 o Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza, gravità e relazione di AE/SAE, segni vitali, misure di laboratorio ed ECG per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di GSBR-1290 in HOV e T2DM
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi di Cmax a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Analisi di Tmax a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Analisi dell'AUC a punti temporali specificati prima e dopo la dose per calcolare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Identificazione dei metaboliti di GSBR-1290 dopo somministrazione orale di dosi multiple nel plasma
Lasso di tempo: 31 giorni
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31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSBR-1290-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione a partire da 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio (manoscritto accettato per la pubblicazione) e 1) al prodotto è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in almeno due giurisdizioni normative o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori presenteranno una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Structure Therapeutics non acconsente a richieste esterne di dati di singoli pazienti anonimizzati per le seguenti finalità:
- rivalutare gli endpoint di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto,
- valutare la sicurezza o l'efficacia di un'indicazione in fase di sviluppo attuale
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un gruppo di consulenti esterni. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSBR-1290
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Gasherbrum Bio, IncAttivo, non reclutanteVolontari saniStati Uniti
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Gasherbrum Bio, IncCompletatoUno studio su dosi multiple ascendenti di GSBR-1290 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesiVolontari saniStati Uniti
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeCompletatoBPCO | Metabolomica | Omega 3 | Omega 6