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Tessuto sinoviale e firma del sangue dei pazienti con artrite reumatoide con riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento per la remissione sostenuta.

2 marzo 2023 aggiornato da: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tessuto sinoviale e firma del sangue per personalizzare la gestione dei pazienti con artrite reumatoide con riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione dei DMARD biologici per la remissione sostenuta.

Le riacutizzazioni di malattie infiammatorie immuno-mediate, come l'artrite reumatoide (RA), rappresentano un onere importante per i pazienti sottoposti a cure di routine. Si verificano in modo imprevedibile, aggiungendo al carico fisico e psicologico della condizione. In questo studio analizzeremo in profondità il tessuto sinoviale e la firma del sangue periferico dell'AR in remissione sostenuta idonea all'interruzione del trattamento per comprendere meglio i fattori individualizzati che determinano la riacutizzazione della malattia una volta interrotto il trattamento biologico. Ci aspettiamo che lo studio combinato del tessuto sinoviale, dell'imaging e dei biomarcatori derivati ​​dal sangue periferico, associati alla riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento nell'AR in remissione, fornisca uno strumento per la valutazione di routine dell'AR idoneo all'interruzione del trattamento riducendo il tasso di recidiva e aumentando il ottimizzazione dell'uso di costosi trattamenti farmacologici solo per i pazienti che ne hanno ancora bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Division of Rheumatology
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25121
        • Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70100
        • UOC Reumatologia - Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide in remissione stabile (DAS<1,6 per almeno 6 mesi) e in trattamento con dose stabile di DMARD convenzionali, sintetici o biologici. Tutti i pazienti al momento dell'arruolamento devono soddisfare i criteri ecografici di negatività Power Doppler di ginocchio, polso, II-V MCP e II-V MTP bilateralmente e qualsiasi altra articolazione dolorosa segnalata non inclusa nel protocollo ecografico di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010
  • Età ≥18 e ≤75 anni
  • Remissione sostenuta (DAS <1,6 per almeno 3 valutazioni sequenziali a distanza di 6 mesi).
  • Senza evidenza di sinovite rilevata dall'ecografia (Power Doppler negativo in ginocchio, polso, II-V MCP, II-V PIP e II-V MTP bilateralmente).
  • Pazienti in trattamento con dose stabile di DMARD convenzionali, sintetici o biologici.
  • Pazienti senza trattamento steroideo negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Con altra diagnosi di malattie articolari croniche piuttosto che RA.
  • Impossibilità di partecipare al follow-up clinico ambulatoriale.
  • Esposti a trattamento con steroidi entro 6 mesi dallo screening dello studio.
  • Con evidenza di sinovite rilevata mediante ecografia (positività al Power Doppler) in articolazioni diverse da quelle incluse nella visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con artrite reumatoide in remissione clinica ed ecografica prolungata che non cambiano trattamento
Procedura: Valutazione dell'infiammazione subclinica
Biopsia del tessuto sinoviale minimamente invasiva per la valutazione semiquantitativa e qualitativa delle cellule sinoviali immunitarie e stromali; Prelievo di sangue periferico per valutazione MBDA e fenotipizzazione delle cellule immunitarie;
Pazienti affetti da artrite reumatoide in remissione clinica e ecografica prolungata che modificano il trattamento
Procedura: Valutazione dell'infiammazione subclinica
Biopsia del tessuto sinoviale minimamente invasiva per la valutazione semiquantitativa e qualitativa delle cellule sinoviali immunitarie e stromali; Prelievo di sangue periferico per valutazione MBDA e fenotipizzazione delle cellule immunitarie;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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