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Tessuto sinoviale e firma del sangue dei pazienti con artrite reumatoide con riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento per la remissione sostenuta.

2 marzo 2023 aggiornato da: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tessuto sinoviale e firma del sangue per personalizzare la gestione dei pazienti con artrite reumatoide con riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione dei DMARD biologici per la remissione sostenuta.

Le riacutizzazioni di malattie infiammatorie immuno-mediate, come l'artrite reumatoide (RA), rappresentano un onere importante per i pazienti sottoposti a cure di routine. Si verificano in modo imprevedibile, aggiungendo al carico fisico e psicologico della condizione. In questo studio analizzeremo in profondità il tessuto sinoviale e la firma del sangue periferico dell'AR in remissione sostenuta idonea all'interruzione del trattamento per comprendere meglio i fattori individualizzati che determinano la riacutizzazione della malattia una volta interrotto il trattamento biologico. Ci aspettiamo che lo studio combinato del tessuto sinoviale, dell'imaging e dei biomarcatori derivati ​​dal sangue periferico, associati alla riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento nell'AR in remissione, fornisca uno strumento per la valutazione di routine dell'AR idoneo all'interruzione del trattamento riducendo il tasso di recidiva e aumentando il ottimizzazione dell'uso di costosi trattamenti farmacologici solo per i pazienti che ne hanno ancora bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Division of Rheumatology
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25121
        • Centro di Ricerca E. Menni - Fondazione Poliambulanza Brescia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70100
        • UOC Reumatologia - Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide in remissione stabile (DAS<1,6 per almeno 6 mesi) e in trattamento con dose stabile di DMARD convenzionali, sintetici o biologici. Tutti i pazienti al momento dell'arruolamento devono soddisfare i criteri ecografici di negatività Power Doppler di ginocchio, polso, II-V MCP e II-V MTP bilateralmente e qualsiasi altra articolazione dolorosa segnalata non inclusa nel protocollo ecografico di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010
  • Età ≥18 e ≤75 anni
  • Remissione sostenuta (DAS <1,6 per almeno 3 valutazioni sequenziali a distanza di 6 mesi).
  • Senza evidenza di sinovite rilevata dall'ecografia (Power Doppler negativo in ginocchio, polso, II-V MCP, II-V PIP e II-V MTP bilateralmente).
  • Pazienti in trattamento con dose stabile di DMARD convenzionali, sintetici o biologici.
  • Pazienti senza trattamento steroideo negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Con altra diagnosi di malattie articolari croniche piuttosto che RA.
  • Impossibilità di partecipare al follow-up clinico ambulatoriale.
  • Esposti a trattamento con steroidi entro 6 mesi dallo screening dello studio.
  • Con evidenza di sinovite rilevata mediante ecografia (positività al Power Doppler) in articolazioni diverse da quelle incluse nella visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide in remissione clinica ed ecografica prolungata che non cambiano trattamento
Procedura: Valutazione dell'infiammazione subclinica
Biopsia del tessuto sinoviale minimamente invasiva per la valutazione semiquantitativa e qualitativa delle cellule sinoviali immunitarie e stromali; Prelievo di sangue periferico per valutazione MBDA e fenotipizzazione delle cellule immunitarie;
Pazienti affetti da artrite reumatoide in remissione clinica e ecografica prolungata che modificano il trattamento
Procedura: Valutazione dell'infiammazione subclinica
Biopsia del tessuto sinoviale minimamente invasiva per la valutazione semiquantitativa e qualitativa delle cellule sinoviali immunitarie e stromali; Prelievo di sangue periferico per valutazione MBDA e fenotipizzazione delle cellule immunitarie;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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