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Controllo dell'appetito edonico e omeostatico nell'obesità e nel diabete di tipo 2 nel contesto dei tempi dei pasti e degli esercizi (TIMEX)

23 maggio 2025 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'obiettivo generale è quello di indagare gli effetti dell'esercizio acuto sull'assunzione di energia ad libitum e studiare se questo differisce tra mattina e sera in individui con sovrappeso/obesità con o senza diabete di tipo 2 (T2D). Inoltre, l'obiettivo è esaminare il ruolo dei fattori edonistici e omeostatici del controllo dell'appetito nell'obesità e nel diabete di tipo 2 nel contesto dei tempi dei pasti e degli esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questo studio cross-over randomizzato parteciperanno cinquantotto adulti (età 18-75 anni) con sovrappeso/obesità (BMI >25 kg/m2) e con/senza T2D. I partecipanti completeranno due visite al mattino e due alla sera con un minimo di 3 giorni di washout. Le visite includeranno valutazioni dell'appetito soggettivo e campioni di sangue a digiuno seguiti da un periodo di esercizio di 45 minuti o riposo per la stessa durata. 15 minuti dopo la fine del periodo di esercizio/riposo, ai partecipanti verrà presentato un pasto ad libitum per la valutazione dell'apporto energetico (risultato primario). Quindi i partecipanti completeranno il compito Steno Biometric Food Preference (SBFPT); Un compito computerizzato che misura la scelta del cibo, il gradimento esplicito e il desiderio implicito ed esplicito con misurazioni biometriche concomitanti. Durante le visite, l'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando scale analogiche visive e il sangue sarà raccolto per la valutazione degli ormoni e dei metaboliti correlati all'appetito.

(Tempo: -60 minuti (digiuno), -45 minuti (inizio esercizio/riposo), 0 minuti (fine esercizio/riposo), 15 minuti (pasto ad libitum), 30 minuti (fine pasto al libitum), 60 minuti (fine pasto di visita)

I dati descrittivi saranno raccolti in occasione di una visita precedente ai giorni di prova. Questi dati includono peso corporeo (kg), indice di massa corporea (BMI, kg/m2), massa grassa (kg), massa magra (kg), percentuale di grasso (%), HbA1c (mmol/mol e %), circonferenza vita (cm), VO2-0picco ed ECG. I partecipanti compileranno inoltre questionari riguardanti: stato socio-economico (SES), controllo sull'alimentazione (CoEQ), questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ), questionari sull'attività fisica (IPAQ), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Oltre agli esiti elencati di seguito, i marcatori della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato transaminasi (ASAT)), HbA1c, sodio e potassio saranno misurati a digiuno durante la prima visita mattutina.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Valutare se l'apporto energetico durante un pasto ad libitum differisce dopo un intenso periodo di esercizio rispetto a una condizione di riposo
  2. Valutare se l'assunzione di energia durante un pasto ad libitum dopo un intenso periodo di esercizio differisce tra la mattina e la sera
  3. Valutare se le valutazioni dell'appetito, la ricompensa del cibo e i marcatori metabolici, ovvero ormoni e metaboliti in risposta a un periodo di esercizio acuto e al successivo pasto ad libitum, differiscono tra la mattina e la sera
  4. Esaminare se i risultati di cui sopra differiscono tra individui con e senza T2D
  5. Identificare i biomarcatori circolanti che possono essere utilizzati per stratificare gli individui con sovrappeso/obesità in guida edonica o omeostatica primaria in termini di assunzione di cibo ad libitum

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con sovrappeso o obesità (BMI >25 kg/m2) con e senza T2D
  • HbA1c ≥48 mmol/mol per le persone con T2D

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di mangiare ad libitum
  • Non è in grado di eseguire l'esercizio
  • Fumo quotidiano
  • Per le donne: Gravidanza/gravidanza pianificata (entro il periodo dello studio)/allattamento
  • Storia autodichiarata di un disturbo alimentare negli ultimi 3 anni
  • Variazione di peso autodichiarata (> 5 kg) entro tre mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento con antidepressivi
  • Trattamento con insulina ad azione rapida, prodotti insulinici combinati e sulfoniluree
  • Abuso di alcol/droghe o in trattamento con disulfiram (antabus) al momento dell'inclusione
  • Problemi medici non controllati inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari polmonari, reumatologiche, ematologiche, oncologiche, infettive, gastrointestinali o psichiatriche; diabete o altre malattie endocrine; immunosoppressione
  • Attuale trattamento con farmaci che influenzano in modo significativo l'appetito o il bilancio energetico (ad esempio, agonisti del recettore del GLP-1)
  • Chirurgia bariatrica
  • Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio
  • Partecipazione concomitante a studi di intervento
  • Incapace di capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi mattutini
Visita di studio eseguita al mattino con 45 min di esercizio.
Altro: Esercizio
Esercizio di 45 minuti eseguito su cicloergometro. L'esercizio consisterà in un periodo di riscaldamento di 10 minuti al 40% Watt max seguito da 4 cicli di 4 min all'85% Watt max e 3 min al 50% Watt max. Verrà eseguito un periodo di raffreddamento (7 min) al 40% Watt max.
Sperimentale: Controllo mattutino
Visita di studio eseguita al mattino con 45 minuti di riposo.
Altro: Controllo
45 minuti di riposo durante lo stesso periodo di tempo dell'esercizio durante le visite di studio degli esercizi.
Sperimentale: Esercizio serale
Visita di studio eseguita la sera con 45 min di esercizio.
Altro: Esercizio
Esercizio di 45 minuti eseguito su cicloergometro. L'esercizio consisterà in un periodo di riscaldamento di 10 minuti al 40% Watt max seguito da 4 cicli di 4 min all'85% Watt max e 3 min al 50% Watt max. Verrà eseguito un periodo di raffreddamento (7 min) al 40% Watt max.
Sperimentale: Controllo serale
Visita di studio eseguita la sera con 45 minuti di riposo.
Altro: Controllo
45 minuti di riposo durante lo stesso periodo di tempo dell'esercizio durante le visite di studio degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia ad libitum (KJ) dopo l'esercizio rispetto al riposo
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti
L'assunzione di cibo (KJ) viene misurata dopo il completamento del pasto, l'esercizio rispetto al riposo
Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia ad libitum (KJ) dopo l'esercizio al mattino rispetto alla sera
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti
Valutare se l'apporto energetico durante un pasto ad libitum dopo l'esercizio differisce tra la mattina e la sera
Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti
Assunzione di energia ad libitum (KJ) dopo il riposo al mattino rispetto alla sera
Lasso di tempo: Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti
Valutare se l'apporto energetico durante un pasto ad libitum dopo il riposo differisce tra la mattina e la sera
Misurato dopo il consumo del pasto a t = 30 minuti
Ritmo alimentare (KJ/min)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio alla fine del consumo del pasto a t = 15 minuti alla fine del pasto, mattina e sera, esercizio e riposo
Apporto energetico relativo alla durata del consumo del pasto
Misurato dall'inizio alla fine del consumo del pasto a t = 15 minuti alla fine del pasto, mattina e sera, esercizio e riposo
Scelta del cibo
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Scelta degli alimenti di quattro categorie combinate di alimenti (salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dall'SBFPT. La scelta degli alimenti è determinata in base alla frequenza di selezione effettuata all'interno di ciascuna categoria di alimenti. I punteggi vanno da 0 a 48, ovvero da 0 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti non sono stati selezionati affatto a 48 = gli alimenti all'interno di una specifica categoria di alimenti sono stati selezionati 48 volte.
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Attenzione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo

Misurato utilizzando il tracciamento oculare in risposta alla visione di immagini di cibo durante il questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.

Include i seguenti parametri: Sguardo: tempo trascorso (ms e %) e visite ripetute (n); e fissazioni: tempo alla prima fissazione (ms), tempo trascorso (ms e %), numero di fissazioni (n), durata della prima fissazione (ms), durata media della fissazione (ms). Distanza dallo schermo (mm) e distorsione della direzione dello sguardo (rapporto) calcolata come il numero di prove in cui la prima fissazione è stata diretta a un'immagine di cibo in proporzione a tutte le prove. Un punteggio di bias ˃0,5 indica attenzione verso un'immagine di cibo, un punteggio di bias pari a 0,5 indica assenza di bias e un punteggio di bias <0,5 indica attenzione verso le altre immagini di cibo.
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Tempo di reazione (ms)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Tempo di reazione durante la scelta alimentare forzata di prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dal questionario computerizzato sulle preferenze alimentari di Leeds.
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Piacere esplicito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Gradimento esplicito di 16 prodotti alimentari di quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dall'SBFPT. Il gradimento esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto sarebbe piacevole assaggiare questo cibo in questo momento?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Desiderio implicito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo

Desiderio implicito di prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (cibi salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dall'SBFPT. Il desiderio implicito viene valutato in base alla scelta del cibo e al tempo di risposta per alimenti selezionati e non selezionati, nonché al tempo di risposta medio (un algoritmo ponderato in frequenza).

In questo algoritmo ponderato in frequenza un punteggio positivo indica una preferenza più rapida per un tipo di alimento rispetto a un altro tipo di alimento e un punteggio negativo indica il contrario. Un punteggio pari a zero indica che i tipi di alimenti sono ugualmente preferiti. L'algoritmo ponderato in frequenza viene utilizzato in modo che il punteggio del desiderio implicito sia influenzato sia dalla selezione (che contribuisce positivamente al punteggio) sia dalla non selezione (che contribuisce negativamente al punteggio) del tipo di alimento. I punteggi per il desiderio implicito in genere vanno da -100 a 100 (a causa del tempo di reazione non esiste un valore min-max fisso)
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Desiderio esplicito
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Desiderio esplicito di 16 prodotti alimentari da quattro categorie di alimenti combinati (alimenti salati ad alto contenuto di grassi, dolci ad alto contenuto di grassi, salati a basso contenuto di grassi e dolci a basso contenuto di grassi) esaminati dall'SBFPT. Il desiderio esplicito è valutato utilizzando scale analogiche visive e l'intervallo è 0-100. Ogni estremità rappresenta gli estremi, ad es. Domanda: "quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?" Risposta: da "per niente" (valutazione 0 sulla scala 0-100) a "estremamente" (valutazione 100 sulla scala 0-100).
Misurato prima dell'esercizio/riposo (t = -60 minuti) e dopo il consumo dei pasti (t= 30 minuti), mattina e sera, esercizio e riposo
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60, 0 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Valutato utilizzando scale analogiche visive e include sensazioni di: fame, pienezza, sazietà, consumo futuro di cibo, benessere, nausea, sete, desiderio di mangiare carne, salato e dolce. L'intervallo della scala è 0-100 e ciascuna estremità rappresenta gli estremi, ad es. valutazione della fame: da "non ho affatto fame" a "non ho mai avuto tanta fame prima d'ora".
A digiuno (t = -60, 0 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Assunzione di energia (KJ)
Lasso di tempo: Registrato 24 ore dopo i giorni di test, mattina e sera, esercizio e riposo
Valutato dai registri dietetici
Registrato 24 ore dopo i giorni di test, mattina e sera, esercizio e riposo
Borg RPE
Lasso di tempo: Misurato dopo l'esercizio (t = 0 minuti), mattina e sera
La valutazione soggettiva del livello di sforzo durante l'esercizio viene raccolta attraverso il Borg Rating of Percieved Exertion (RPE) al basale e dopo l'esercizio e confrontata tra le visite.
Misurato dopo l'esercizio (t = 0 minuti), mattina e sera
Glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di glucosio
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di trigliceridi
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Colesterolo totale (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di colesterolo totale
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Colesterolo LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di colesterolo LDL
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Colesterolo HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di colesterolo HDL
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Colesterolo VLDL (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di colesterolo VLDL
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Acidi grassi liberi (mmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di acidi grassi liberi.
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Metabolidi circolanti (metabolomica) (g/mL)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di metabolidi circolanti misurate con analisi metabolomica
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Lipidi circolanti (lipidomica) (g/mL)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di lipidi circolanti misurate con analisi lipidomica
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Proteine ​​circolanti (proteomica) (g/mL)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di proteine ​​circolanti misurate con analisi proteomica
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di insulina
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Glucagone (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di glucagone
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Grelina totale (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di grelina totale
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Grelina acilata (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di grelina acilata
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
C-peptide (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di C-peptide
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Peptide YY (PYY) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni del peptide YY (PYY)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Peptide YY (PYY) 3-36 (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni del peptide YY (PYY) 3-36
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF-21)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Leptina (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di leptina
A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Colecistochinina (CCK) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di colecistochinina (CCK)
A digiuno (t = -60 minuti) e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Polipeptide pancreatico (PP) (pmol/L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di polipeptide pancreatico (PP)
A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Proteina C-reattiva (CRP) (pmol(L)
Lasso di tempo: A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo
Concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP)
A digiuno (t = -60 minuti), e a t = 0, 15, 30, 45, 60 minuti, mattina e sera, esercizio e riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22019913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio non saranno resi pubblici poiché i dati individuali dei partecipanti sono protetti dalle leggi GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati) dell'UE e dalle leggi danesi sulla protezione dei dati. I risultati dello studio possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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