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Uno studio clinico randomizzato basato sul confronto tra la chiusura dell'incisione uterina con Vicryl 2/0 rispetto a Vicryl 1 nello sviluppo della nicchia uterina.

3 marzo 2023 aggiornato da: Bassiony Dabian, Cairo University
Il primo gruppo di pazienti è stato sottoposto a chiusura a doppio strato con spessore parziale con Vicryl 2/0, in suture continue, non bloccate, a 1 cm di distanza, gruppo di studio, e il secondo gruppo, le donne sono state sottoposte a chiusura a doppio strato con spessore parziale con Vicryl 1, in suture continue, non bloccate, a distanza di 1 cm, gruppo di controllo. Quindi, tutte le donne nello studio sono state seguite per lo sviluppo della nicchia entro 1-6 settimane. La valutazione dopo una settimana dopo il parto è stata effettuata con l'uso dell'ecografia transaddominale, quindi dopo due-sei settimane dopo il parto con l'ecografia transvaginale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di taglio cesareo sono aumentati in tutto il mondo negli ultimi decenni dal 6,7 al 19,1%, con un attuale tasso europeo di CS del 25% di tutte le nascite. La CS è considerata una procedura sicura che può salvare la vita sia per la madre che per il bambino, ma la tendenza crescente attira maggiore attenzione sugli esiti avversi correlati alle CS. Una sequela a lungo termine relativamente nuova è la nicchia nella cicatrice del cesareo uterino. Una nicchia è definita come "una rientranza nella sede della cicatrice del taglio cesareo uterino con una profondità di almeno 2 mm all'ecografia" ed è presente nel 56-84% delle donne dopo uno o più CS.

Ci si rende conto che quasi tutto l'aumento del tasso di taglio cesareo è dovuto all'aumento delle operazioni ripetute e dei parti cesarei primari per distocia e sofferenza fetale. Questi possono essere attribuiti a fattori ostetrici come aumento del tasso di parto cesareo primario, induzione fallita. Fattori materni come aumento della proporzione di donne > 35 anni, aumento delle donne nullipare, aumento dei parti cesarei primari elettivi e fattori relativi al medico come problemi di contenzioso per negligenza.

Le ipotesi possono essere suddivise in fattori correlati alla chirurgia e fattori correlati al paziente. Nel loro documento si sono concentrati sui fattori correlati alla chirurgia poiché questi potrebbero essere facilmente modificati e studiati in futuri RCT.

Questi fattori correlati alla chirurgia includono la posizione bassa (cervicale) dell'incisione uterina durante un CS, la chiusura incompleta della parete uterina, a causa della tecnica di chiusura salvaendo l'endometrio a strato singolo o l'uso di suture bloccanti e attività chirurgiche che possono indurre la formazione di aderenze ( cioè, mancata chiusura del peritoneo, emostasi inadeguata, suture applicate, uso di barriere di adesione).

Senza dubbio, la nicchia uterina presenta una patologia che richiede valutazione e intervento per mitigarne la prevalenza. Lo scopo di questo studio è confrontare le chiusure dell'incisione uterina con Vicryl 2/0 rispetto a Vicryl 1 nello sviluppo di una nicchia uterina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine singolo.
  • Parità inferiore a 5.
  • Donne sottoposte a 1° taglio cesareo in travaglio o meno.

Criteri di esclusione:

  • Donne con un precedente CS.
  • Precedenti interventi chirurgici maggiori all'utero (ad es. resezione del fibroma laparoscopica o laparotomica, resezione del setto).
  • Donne con cause note di disturbi mestruali (ad es. displasia cervicale, idrosalpinge comunicante, anomalie uterine o disturbi endocrini che disturbano l'ovulazione).
  • Placenta anormalmente invasiva durante la gravidanza in corso.
  • Gestazione multipla, polidramnios.
  • Diabete materno, anemia e disturbi del tessuto connettivo.
  • Donne con indice di massa corporea > 35.
  • Donne con varicosità valvolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
vikryl 2/0
Procedura: Vicril 2/0
Chiusura a doppio strato a spessore diviso con Vicryl 2/0, in suture continue, non bloccate, distanti 1 cm.
Comparatore attivo: Gruppo B
vicrile 1
Procedura: Vicril 1
Chiusura a doppio strato a spessore diviso con Vicryl 1, in suture continue, non bloccate, distanti 1 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della nicchia uterina
Lasso di tempo: 6 settimane
utilizzando l'ecografia transvaginale per il rilevamento dello sviluppo della nicchia della cicatrice CS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
il tempo operatorio in minuti viene misurato dal momento dell'incisione cutanea al momento della chiusura cutanea
1 ora
dimensione della nicchia cs
Lasso di tempo: 6 settimane
la dimensione della nicchia cs è misurata in millimetri usando l'ecografia transvaginale.
6 settimane
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 2 ore
perdita di sangue operativa in millilitri come indicato dalla pesatura degli asciugamani prima e dopo CS.
2 ore
emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
misurato in mg/dl quando l'emocromo viene eseguito 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-467-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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