Animazioni multimediali per supportare l'esercizio terapeutico per il dolore alla spalla della cuffia dei rotatori
25 maggio 2025 aggiornato da: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Applicazione Web basata su animazioni multimediali per supportare l'esercizio terapeutico per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i benefici derivanti dall'aggiunta di animazioni multimediali a un programma di esercizi terapeutici su carta in soggetti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I soggetti migliorano di più per quanto riguarda la disabilità e il dolore alla spalla?
- I soggetti sono più soddisfatti del trattamento ricevuto?
- I soggetti aderiscono di più al programma di esercizi?
- I soggetti eseguono meglio gli esercizi allenati?
- I soggetti hanno maggiori aspettative rispetto al trattamento ricevuto? I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi terapeutici entro 6 mesi. I ricercatori confronteranno l'aggiunta di animazioni di app web alle classiche informazioni cartacee.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
154
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Irene Perez Porta, MD
- Numero di telefono: +34 608873066
- Email: irenezerep1980@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, diagnosticato come dolore alla spalla unilaterale, localizzato nella regione deltoidea anteriore e/o laterale, che viene riprodotto dall'elevazione attiva e/o dalla posizione sdraiata sul lato omolaterale, e con almeno uno dei seguenti test ortopedici: Neer , Hawkins-Kennedy e/o lattina vuota.
- Dolore che dura da almeno 3 mesi.
- Intensità del dolore a riposo, durante il movimento e durante il sonno ≥ 3/10 punti su una scala numerica di valutazione del dolore.
- Avere un cellulare, un tablet o un computer con connessione internet.
- Comprendere la lingua spagnola scritta e parlata.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi importanti o interventi chirurgici alla spalla, al gomito o al rachide cervicale.
- Segni di altre patologie della spalla come instabilità, spalla congelata, tendinite calcifica, artrosi grave o amiotrofia nevralgica.
- Presenza di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore all'ecografia.
- Segni e/o sintomi di dolore alla spalla correlato al collo e/o radicolopatia o dolore radicolare.
- Malattie sistemiche come cancro, disturbi reumatici, sclerosi multipla, disturbi neurologici, ecc.
- Gravi disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video di animazione multimediale più programma di esercizi terapeutici cartacei
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Programma di esercizi terapeutici basato sull'aumento della resistenza con elastici o pesi. I programmi sono composti da combinazioni dei seguenti esercizi:
Video di animazione multimediale (anche audio) che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti.
Informazioni cartacee che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti, sulla base di cifre e una breve descrizione dell'esecuzione dell'esercizio.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi terapeutici su carta
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Programma di esercizi terapeutici basato sull'aumento della resistenza con elastici o pesi. I programmi sono composti da combinazioni dei seguenti esercizi:
Informazioni cartacee che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti, sulla base di cifre e una breve descrizione dell'esecuzione dell'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
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Lo SPADI va dallo 0% (nessuna invalidità) al 100% (massimo grado di invalidità)
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Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
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Intensità media del dolore durante l'ultima settimana (a riposo, durante il movimento e di notte) misurata con una scala numerica di valutazione del dolore, che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
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Cambiamento nelle aspettative di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 settimane e passare dal basale a 6 settimane
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Aspettative di miglioramento del paziente misurate con una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessuna aspettativa di miglioramento) a 10 (aspettativa di pieno recupero).
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Passare dal basale a 3 settimane e passare dal basale a 6 settimane
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Soddisfazione del paziente per le animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione del paziente per le animazioni multimediali misurata con una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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12 settimane
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L'usabilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le percezioni del paziente sull'usabilità delle animazioni multimediali misurate con la System Usability Scale (SUS), che è composta da 10 item che vengono valutati in una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), con una valutazione complessiva che va dallo 0% di usabilità percepita al 100% di usabilità percepita.
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12 settimane
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Utilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Utilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali misurata con una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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12 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto misurata con una scala di valutazione numerica, che va da zero (per niente soddisfatto del trattamento ricevuto) a 10 (pienamente soddisfatto del trattamento ricevuto)
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6 settimane e 12 settimane
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Impressione di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Impressione di miglioramento del paziente misurata con la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
La PGI-I è una scala ordinale a sette punti che va da 1 (molto peggio), a 3 (nessun cambiamento), a 6 (molto meglio).
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6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Aderenza a domicilio del paziente agli esercizi prescritti misurata con calendari autoregistrati, come percentuale di giorni in cui esegue l'esercizio a casa rispetto al numero massimo di giorni disponibili tra la prima seduta di fisioterapia e l'ultimo follow-up.
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3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI18/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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