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Animazioni multimediali per supportare l'esercizio terapeutico per il dolore alla spalla della cuffia dei rotatori

25 maggio 2025 aggiornato da: Irene Pérez Porta, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Applicazione Web basata su animazioni multimediali per supportare l'esercizio terapeutico per il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i benefici derivanti dall'aggiunta di animazioni multimediali a un programma di esercizi terapeutici su carta in soggetti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I soggetti migliorano di più per quanto riguarda la disabilità e il dolore alla spalla?
  • I soggetti sono più soddisfatti del trattamento ricevuto?
  • I soggetti aderiscono di più al programma di esercizi?
  • I soggetti eseguono meglio gli esercizi allenati?
  • I soggetti hanno maggiori aspettative rispetto al trattamento ricevuto? I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi terapeutici entro 6 mesi. I ricercatori confronteranno l'aggiunta di animazioni di app web alle classiche informazioni cartacee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, diagnosticato come dolore alla spalla unilaterale, localizzato nella regione deltoidea anteriore e/o laterale, che viene riprodotto dall'elevazione attiva e/o dalla posizione sdraiata sul lato omolaterale, e con almeno uno dei seguenti test ortopedici: Neer , Hawkins-Kennedy e/o lattina vuota.
  • Dolore che dura da almeno 3 mesi.
  • Intensità del dolore a riposo, durante il movimento e durante il sonno ≥ 3/10 punti su una scala numerica di valutazione del dolore.
  • Avere un cellulare, un tablet o un computer con connessione internet.
  • Comprendere la lingua spagnola scritta e parlata.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi importanti o interventi chirurgici alla spalla, al gomito o al rachide cervicale.
  • Segni di altre patologie della spalla come instabilità, spalla congelata, tendinite calcifica, artrosi grave o amiotrofia nevralgica.
  • Presenza di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore all'ecografia.
  • Segni e/o sintomi di dolore alla spalla correlato al collo e/o radicolopatia o dolore radicolare.
  • Malattie sistemiche come cancro, disturbi reumatici, sclerosi multipla, disturbi neurologici, ecc.
  • Gravi disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video di animazione multimediale più programma di esercizi terapeutici cartacei
Altro: Programma di esercizi terapeutici

Programma di esercizi terapeutici basato sull'aumento della resistenza con elastici o pesi. I programmi sono composti da combinazioni dei seguenti esercizi:

  • Scatto con elastico.
  • Rotazione esterna a 0º di abduzione con elastico.
  • Rotazione interna a 0º di abduzione con elastico.
  • Protrazione della spalla in posizione supina con pesi.
  • Fila bassa con elastico.
  • Stretching in adduzione orizzontale.
Altro: Informazioni sull'animazione multimediale
Video di animazione multimediale (anche audio) che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti.
Altro: Informazioni cartacee
Informazioni cartacee che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti, sulla base di cifre e una breve descrizione dell'esecuzione dell'esercizio.
Comparatore attivo: Programma di esercizi terapeutici su carta
Altro: Programma di esercizi terapeutici

Programma di esercizi terapeutici basato sull'aumento della resistenza con elastici o pesi. I programmi sono composti da combinazioni dei seguenti esercizi:

  • Scatto con elastico.
  • Rotazione esterna a 0º di abduzione con elastico.
  • Rotazione interna a 0º di abduzione con elastico.
  • Protrazione della spalla in posizione supina con pesi.
  • Fila bassa con elastico.
  • Stretching in adduzione orizzontale.
Altro: Informazioni cartacee
Informazioni cartacee che mostrano l'esecuzione degli esercizi prescritti, sulla base di cifre e una breve descrizione dell'esecuzione dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
Lo SPADI va dallo 0% (nessuna invalidità) al 100% (massimo grado di invalidità)
Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
Intensità media del dolore durante l'ultima settimana (a riposo, durante il movimento e di notte) misurata con una scala numerica di valutazione del dolore, che va da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Modifica dal basale a 6 settimane, modifica dal basale a 12 settimane e modifica dal basale a 24 settimane
Cambiamento nelle aspettative di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 settimane e passare dal basale a 6 settimane
Aspettative di miglioramento del paziente misurate con una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessuna aspettativa di miglioramento) a 10 (aspettativa di pieno recupero).
Passare dal basale a 3 settimane e passare dal basale a 6 settimane
Soddisfazione del paziente per le animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione del paziente per le animazioni multimediali misurata con una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
12 settimane
L'usabilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
Le percezioni del paziente sull'usabilità delle animazioni multimediali misurate con la System Usability Scale (SUS), che è composta da 10 item che vengono valutati in una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo), con una valutazione complessiva che va dallo 0% di usabilità percepita al 100% di usabilità percepita.
12 settimane
Utilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilità percepita dal paziente delle animazioni multimediali misurata con una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto misurata con una scala di valutazione numerica, che va da zero (per niente soddisfatto del trattamento ricevuto) a 10 (pienamente soddisfatto del trattamento ricevuto)
6 settimane e 12 settimane
Impressione di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Impressione di miglioramento del paziente misurata con la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). La PGI-I è una scala ordinale a sette punti che va da 1 (molto peggio), a 3 (nessun cambiamento), a 6 (molto meglio).
6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Aderenza a domicilio del paziente agli esercizi prescritti misurata con calendari autoregistrati, come percentuale di giorni in cui esegue l'esercizio a casa rispetto al numero massimo di giorni disponibili tra la prima seduta di fisioterapia e l'ultimo follow-up.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI18/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinite della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Programma di esercizi terapeutici

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