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L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli individualmente personalizzati sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare (BETTER Diet)

7 luglio 2026 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli personalizzati su misura sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare "The Diet Study"

Uno studio controllato randomizzato che confronta un breve intervento dietetico con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie infiammatorie articolari (IJD) come l'artrite reumatoide (RA), l'artropatia spondilo-artropatica (SpA) e l'artrite psoriasica (PsA) sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica. Le raccomandazioni internazionali per la prevenzione delle malattie cardiovascolari raccomandano la cessazione del fumo, l'attività fisica e i cambiamenti nella dieta come parte del trattamento. Nonostante l'evidenza che la consulenza comportamentale riduca il rischio cardiovascolare complessivo, è spesso trascurata e sottovalutata dai medici. Ad oggi, esiste una lacuna conoscitiva sull'efficacia di sessioni di consulenza meno intensive necessarie per ottenere cambiamenti nelle abitudini alimentari e sugli effetti clinici sui fattori di rischio CVD. Pertanto, un breve consiglio dietetico sarebbe preferibile se potesse dare un cambiamento positivo nelle abitudini alimentari e nel colesterolo. Abbiamo precedentemente dimostrato in uno studio pilota (8) che 4 min. breve consiglio rispetto a 60 min. il consiglio personale su misura di un dietologo sulla dieta amica del cuore ha dato un cambiamento simile nelle abitudini alimentari e LDL-c dopo 8 settimane nei pazienti con IJD. Lo scopo dello studio sulla dieta è quello di eseguire uno studio randomizzato controllato confrontando un breve intervento (4 min) con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Grete Semb, MD, PhD
  • Numero di telefono: +47 22 45 15 00
  • Email: a-semb@diakonsyk.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR, PsA o AS, di età compresa tra 30 e 80 anni con un aumentato rischio di future CVD, stimato utilizzando il calcolatore del rischio CVD. ovvero qualsiasi rischio > 5 -10% previsto dall'algoritmo di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE2). Inoltre, i pazienti con rischio molto elevato (rischio previsto >10%) così come con CVD aterosclerotica accertata (ASCVD) incluso precedente infarto del miocardio, intervento coronarico (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), attacco/ictus ischemico transitorio, malattie aterosclerotiche di saranno incluse anche le arterie come nell'arteria carotide o nell'arteriopatia periferica (PAD).

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca con FE sistolica <40%
  2. Insufficienza renale con GFR < 35
  3. Insufficienza epatica
  4. Disturbo mentale che rende il paziente incapace di rispettare il protocollo
  5. Saper parlare la lingua del paese
  6. Funzione cognitiva ridotta
  7. Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Brevi consigli dietetici standardizzati
Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo o reumatologi esperti.
Altro: Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti
Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo esperto o da reumatologi
Sperimentale: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo.
Altro: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dieta sana (HDS) in base al punteggio SmartDiet
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà applicato un questionario auto-somministrato di 15 voci sulla frequenza alimentare (SmartDiet™) per valutare l'assunzione media dei soggetti di: latticini, maionese, carne, cereali, pesce, frutta, verdura e snack. Il questionario ha tre categorie di risposta: Meno sano (1 punto), Medio sano (2 punti) e Più sano (3 punti). I punteggi delle 15 domande vengono sommati per ottenere un Healthy Diet Score (HDS) che va da 15 (peggiore) a 45 punti (migliore). Un cambiamento nel punteggio totale > 3 è considerato un cambiamento significativo (clinicamente) nella dieta.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Umeå

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 01.01.25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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