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Esplorando la relazione tra il metabolismo degli androgeni, la malattia metabolica e l'equilibrio energetico del muscolo scheletrico negli uomini (MMetdMH)

16 marzo 2023 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Questo studio riguarda uomini con ipogonadismo, una condizione che descrive una carenza di androgeni come il testosterone. La carenza di questi ormoni si verifica negli uomini a causa di problemi testicolari (primari) o ipotalamo-ipofisari (secondari) o può essere osservata negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica per cancro alla prostata.

Il testosterone svolge un ruolo importante nello sviluppo e nella salute sessuale maschile, ma svolge anche un ruolo chiave nel metabolismo e nell'equilibrio energetico. Gli uomini con carenza di testosterone hanno tassi più elevati di disfunzione metabolica. Ciò si traduce in condizioni come obesità, steatosi epatica non alcolica, diabete e malattie cardiovascolari. Gli studi hanno confermato che il trattamento della carenza di testosterone con il testosterone può ridurre il rischio di alcuni di questi esiti metabolici avversi, tuttavia la mortalità cardiovascolare rimane più alta rispetto alla popolazione generale. Sappiamo che la carenza di testosterone provoca quindi una disfunzione metabolica. Tuttavia, la ricerca fino ad oggi non ha stabilito i meccanismi precisi alla base di questo.

Negli uomini con ipogonadismo c'è una perdita della massa e della funzione del muscolo scheletrico. Il muscolo scheletrico è il sito di molte vie metaboliche critiche; pertanto è probabile che la carenza di testosterone abbia un impatto particolare sulla funzione metabolica in questo sito. Gli uomini con carenza di testosterone hanno anche tessuto adiposo in eccesso, questo può comportare una maggiore conversione degli ormoni circolanti in un tipo di ormone che sopprime ulteriormente la produzione di testosterone. Il meccanismo della disfunzione metabolica negli uomini con ipogonadismo è quindi multifattoriale.

Lo scopo di questo studio è analizzare i complessi meccanismi che collegano obesità, androgeni e funzione metabolica negli uomini. In primo luogo, condurremo una serie di studi metabolici dettagliati su uomini con carenza di testosterone, rispetto a uomini sani di pari età e BMI. In secondo luogo, eseguiremo una valutazione metabolica ripetuta degli uomini ipogonadici 6 mesi dopo la sostituzione del testosterone al fine di comprendere l'impatto della sostituzione degli androgeni sul metabolismo. Infine, eseguiremo la stessa valutazione metabolica dettagliata negli uomini con cancro alla prostata prima e dopo l'introduzione di un farmaco che causa carenza di testosterone a scopo terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipogonadismo maschile si verifica a causa di una carenza di androgeni come il testosterone a causa di patologia primaria (testicolare) o secondaria (ipofisi ipotalamo). È probabile che l'incidenza della carenza di testosterone aumenti con più sopravvissuti al cancro, uso di oppiacei, maggiore consapevolezza e quindi diagnosi di carenza di testosterone. L'ipogonadismo nei maschi è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo della sindrome metabolica ed è associato ad una maggiore prevalenza di insulino-resistenza, diabete di tipo 2, steatosi epatica non alcolica, adiposità viscerale e malattie cardiovascolari.

La relazione tra ipogonadismo e disfunzione metabolica è bidirezionale con ipogonadismo secondario documentato in un'ampia percentuale di uomini con obesità senza una causa testicolare o centrale di carenza di androgeni. Esiste un circolo vizioso per cui l'aumento del tessuto adiposo negli uomini con obesità provoca l'esaurimento delle riserve circolanti di testosterone a causa dell'aumentata aromatizzazione del testosterone in estrogeni e della soppressione della secrezione di testosterone mediata dalle gonadotropine tramite feedback negativo. Ciò perpetua l'adiposità viscerale negli uomini con disfunzione metabolica preesistente.

L'impatto ormonale dell'adiposità viscerale gioca un ruolo nell'aggravare la malattia metabolica negli uomini con ipogonadismo, tuttavia la perturbazione metabolica iniziale che causa obesità e malattia metabolica in questi uomini non è stata stabilita. È probabile che la disfunzione del muscolo scheletrico sia un fattore importante. Il muscolo scheletrico è il sito principale per l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio e ospita vie metaboliche critiche come la fosforilazione ossidativa nei mitocondri. Gli uomini con ipogonadismo sperimentano la perdita della massa e della funzione del muscolo scheletrico. La ricerca ha precedentemente dimostrato che le alterazioni patologiche nell'esposizione agli androgeni provocano disfunzione mitocondriale nelle femmine. Gli studi hanno anche confermato che i miglioramenti nella funzione mitocondriale includono una maggiore fosforilazione dell'AMPKα negli uomini con diabete e ipogonadismo ipogonadotropo e nei modelli animali una maggiore espressione di geni correlati agli enzimi della respirazione mitocondriale dopo l'introduzione del testosterone (12). Questi risultati suggeriscono un ruolo fondamentale per gli androgeni nella funzione mitocondriale e nella biogenesi energetica nel muscolo scheletrico. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio meccanicistico ha stabilito i precisi meccanismi cellulari modificati negativamente dalla carenza di androgeni nei maschi.

L'induzione dell'ipogonadismo o della castrazione medica è un obiettivo terapeutico consolidato negli uomini con cancro alla prostata ricorrente o metastatico causato da ormoni. Ciò si ottiene in genere con la terapia di privazione degli androgeni, un analogo del GnRH o un blocco del recettore degli androgeni. Oltre la metà degli uomini che ricevono ADT per il trattamento del cancro alla prostata soffre di sindrome metabolica. Questi uomini rappresentano un eccellente modello biologico per studiare l'associazione tra ipogonadismo e sindrome metabolica, tuttavia la ricerca fino ad oggi si è concentrata sullo stabilire l'associazione ma non i meccanismi responsabili.

Questo studio stabilirà il meccanismo della disfunzione metabolica nei maschi con carenza di androgeni. In primo luogo, una coorte di uomini con ipogonadismo prima della sostituzione del testosterone sarà sottoposta a fenotipizzazione metabolica dettagliata utilizzando approcci multipli, inclusi dati metabolomici da campioni di muscolo scheletrico e parametri metabolici utilizzando campioni di siero. Questi dati saranno confrontati con controlli sani eugonadici abbinati per età e peso prima e dopo la sostituzione del testosterone secondo le cure cliniche di routine. La stessa fenotipizzazione metabolica dettagliata verrà eseguita su uomini con cancro alla prostata prima e dopo l'induzione terapeutica dell'ipogonadismo.

Il nostro studio fornirà una comprensione senza precedenti del ruolo specifico del tessuto e del sesso degli androgeni come motore della disfunzione metabolica. Disturbi previsti nella funzione mitocondriale e nella biogenesi energetica nell'eccesso e nella carenza di androgeni faranno avanzare le conoscenze scientifiche e creeranno il potenziale per lo sviluppo di futuri mediatori tissutali specifici della disfunzione metabolica nei maschi con ipogonadismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di osservazione 1 (OBS1):

  • 20 controlli volontari sani eugonadici
  • 20 uomini ipogonadici prima dell'inizio della terapia sostitutiva con testosterone

Coorte interventistica 1 (IC1):

• 20 uomini ipogonadici 6 mesi dopo l'inizio della terapia sostitutiva con testosterone

Coorte interventistica 2 (IC2):

• 20 uomini con cancro alla prostata prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia con analoghi del GnRH

Descrizione

Criteri di inclusione [OBS1 e IC1]:

  • In grado di fornire il consenso
  • Età 18 - 60 anni
  • IMC 20 - 35 kg/m2

Criteri di inclusione [IC2]:

  • In grado di fornire il consenso
  • Età 40-85 anni
  • IMC 20 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione [OBS1 e IC1]:

  • Controindicazione alla sostituzione del testosterone per i pazienti con ipogonadismo
  • BMI <20 o > 35 kg/m2
  • Età < 18 o > 60 anni
  • Diabete mellito
  • Cardiopatia ischemica confermata
  • Nei pazienti con ipogonadismo secondario coesistenza di qualsiasi deficit di ormone ipofisario non trattato (deficit di ACTH, TSH, GH)
  • Uso di glucocorticoidi per qualsiasi via negli ultimi tre mesi
  • Assunzione attuale di farmaci noti per avere un impatto sulla funzione steroidea o metabolica o assunzione di tali farmaci durante i sei mesi precedenti l'assunzione pianificata

Criteri di esclusione [IC2]:

  • Diabete mellito
  • Cardiopatia ischemica confermata
  • Qualsiasi terapia con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi (inalatoria/transdermica/sistemica)
  • BMI <20 o >35
  • Patologia ormonale preesistente - patologia testicolare o ipofisaria primaria
  • Età <40 o >85

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OBS1 [Coorte osservazionale 1]
20 Eugonadal Uomini sani 20 Uomini con carenza di testosterone non attualmente in terapia sostitutiva con testosterone
IC1 [Coorte interventistica 1]
20 uomini con carenza di testosterone sono progrediti da OBS1 6 mesi dopo l'inizio della terapia sostitutiva con testosterone
In OBS1 20 uomini inizieranno la terapia sostitutiva con testosterone secondo la pratica clinica di routine. La raccolta dei dati avverrà prima dell'inizio della terapia e 6 mesi dopo
IC2 [Coorte interventistica 2]
20 uomini con cancro alla prostata pianificati per la terapia con analoghi del GnRH
20 uomini in OBS2 pianificati per la terapia con analoghi del GnRH saranno sottoposti a raccolta di dati prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia con analoghi del GnRH
Altri nomi:
  • Analogo del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le differenze nella metabolomica del muscolo scheletrico e del siero non mirato negli uomini con ipogonadismo rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nel siero non mirato e nella metabolomica del muscolo scheletrico negli uomini con ipogonadismo rispetto ai controlli
24 mesi
Per confrontare le differenze nella metabolomica del muscolo scheletrico e del siero non mirato negli uomini con ipogonadismo prima e dopo la sostituzione del testosterone
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nel siero non mirato e nella metabolomica del muscolo scheletrico negli uomini
24 mesi
Per confrontare le differenze nella metabolomica degli steroidi negli uomini con cancro alla prostata prima e dopo la terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nella metabolomica degli steroidi negli uomini con cancro alla prostata prima e dopo la terapia di deprivazione androgenica (ADT)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le differenze nella metabolomica degli steroidi negli uomini con ipogonadismo rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nel metabolismo sierico, urinario e salivare degli steroidi
24 mesi
Per confrontare le differenze nella metabolomica degli steroidi negli uomini con ipogonadismo prima e dopo la sostituzione del testosterone
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nel metabolismo sierico, urinario e salivare degli steroidi
24 mesi
Confrontare le differenze nella metabolomica degli steroidi negli uomini con cancro alla prostata prima e dopo la terapia di privazione degli androgeni
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenze nel metabolismo sierico, urinario e salivare degli steroidi
24 mesi
Per confrontare le differenze nel fenotipo metabolico in (i) uomini ipogonadici rispetto a uomini sani (ii) uomini ipogonadici pre e post terapia sostitutiva con testosterone (iii) uomini con cancro alla prostata dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMetDMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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