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Uno studio avviato da un investigatore per valutare l'efficacia di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) nei bambini sani

7 novembre 2023 aggiornato da: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Uno studio in aperto, a tre bracci, parallelo, avviato da un investigatore di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) in bambini sani

Una prova in aperto, a tre bracci, parallela, avviata da un investigatore di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) in bambini sani.

Verrà reclutato un numero sufficiente (massimo 48 (16 bambini/braccio)) di soggetti bambini per garantire che un totale di 45 soggetti (15 bambini/braccio) completino lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fratelli idonei all'interno della stessa famiglia sono ammessi nello studio. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei genitori e dal genitore/tutore legale dei soggetti e dei soggetti.

I genitori del soggetto saranno istruiti a visitare la struttura secondo le seguenti visite:

  • Visita 01 (giorno 01): screening, visita di iscrizione
  • Visita 02 (giorno 30): valutazioni, fine della visita di studio I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno chiamati al telefono dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione.

La valutazione della sicurezza, dell'efficacia e delle proprietà organolettiche verrà effettuata dal giorno 01 come riferimento prima dell'uso del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'uso del prodotto di prova.

Riduzione della frequenza di contrarre la malattia. Feedback dei consumatori - Questionari soggettivi - Questionario sulla salute Questionario sulla percezione del prodotto - Parametri organolettici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 02 a 12 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso dei genitori.
  2. La buona salute generale del soggetto bambino è determinata dalla visita medica e dall'anamnesi valutata dallo sperimentatore.
  3. La madre/tutore legale del soggetto, preferibilmente disposta a fornire un consenso informato scritto volontario, ad es. modulo di consenso informato dei genitori e accettare di completare le attività di studio e venire per un regolare follow-up con un soggetto.
  4. La madre/tutore legale del soggetto è preferibilmente disposta a rispettare e rispettare il protocollo di studio.
  5. Il soggetto non deve partecipare a nessun altro studio clinico durante la partecipazione allo studio in corso
  6. I soggetti concordano di mantenere l'attuale livello di attività durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con storia nota di allergie o reazioni allergiche specifiche all'uso di curcumina, vitamine, zinco, acido pantotenico.
  2. Soggetti che sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale attivo o che hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore o del medico esperto, non sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  4. Soggetti che non sono disposti a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gommose alla curcumina
Le caramelle gommose alla curcumina contengono energia, fibre alimentari, zucchero, carboidrati totali, proteine, grassi e curcumina.
Integratore alimentare: Gommose alla curcumina
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • curcumina
Sperimentale: Caramelle alla vitamina C
Le caramelle gommose alla vitamina C contengono vitamina C e zinco
Integratore alimentare: Caramelle alla vitamina C
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Gommose multivitaminiche
Le caramelle gommose multivitaminiche contengono energia, fibra alimentare, zucchero, carboidrati totali, proteine, grassi, sodio, vitamina C, vitamina E, acido pantotenico, zinco, iodio, vitamina A, magnesio, acido folico, vitamina D, vitamina 12
Integratore alimentare: Gommose multivitaminiche
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • Multivitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare la sicurezza del prodotto di prova utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito alla salute
Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'efficacia del prodotto di prova utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito alla salute
Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione delle proprietà organolettiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'uso del prodotto di prova
Valutare le proprietà organolettiche del prodotto in esame utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito al prodotto in esame
30 giorni dopo l'uso del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovoBliss Research Pvt Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB230001-NCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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