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Uno studio avviato da un investigatore per valutare l'efficacia di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) nei bambini sani

7 novembre 2023 aggiornato da: Dr Chitra Prajapati, NovoBliss Research Pvt Ltd

Uno studio in aperto, a tre bracci, parallelo, avviato da un investigatore di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) in bambini sani

Una prova in aperto, a tre bracci, parallela, avviata da un investigatore di tre diverse caramelle gommose (gommose alla curcumina, caramelle gommose alla vitamina C e caramelle gommose al complesso vitaminico B) in bambini sani.

Verrà reclutato un numero sufficiente (massimo 48 (16 bambini/braccio)) di soggetti bambini per garantire che un totale di 45 soggetti (15 bambini/braccio) completino lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fratelli idonei all'interno della stessa famiglia sono ammessi nello studio. I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei genitori e dal genitore/tutore legale dei soggetti e dei soggetti.

I genitori del soggetto saranno istruiti a visitare la struttura secondo le seguenti visite:

  • Visita 01 (giorno 01): screening, visita di iscrizione
  • Visita 02 (giorno 30): valutazioni, fine della visita di studio I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno chiamati al telefono dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione.

La valutazione della sicurezza, dell'efficacia e delle proprietà organolettiche verrà effettuata dal giorno 01 come riferimento prima dell'uso del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'uso del prodotto di prova.

Riduzione della frequenza di contrarre la malattia. Feedback dei consumatori - Questionari soggettivi - Questionario sulla salute Questionario sulla percezione del prodotto - Parametri organolettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 02 a 12 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso dei genitori.
  2. La buona salute generale del soggetto bambino è determinata dalla visita medica e dall'anamnesi valutata dallo sperimentatore.
  3. La madre/tutore legale del soggetto, preferibilmente disposta a fornire un consenso informato scritto volontario, ad es. modulo di consenso informato dei genitori e accettare di completare le attività di studio e venire per un regolare follow-up con un soggetto.
  4. La madre/tutore legale del soggetto è preferibilmente disposta a rispettare e rispettare il protocollo di studio.
  5. Il soggetto non deve partecipare a nessun altro studio clinico durante la partecipazione allo studio in corso
  6. I soggetti concordano di mantenere l'attuale livello di attività durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con storia nota di allergie o reazioni allergiche specifiche all'uso di curcumina, vitamine, zinco, acido pantotenico.
  2. Soggetti che sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale attivo o che hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore o del medico esperto, non sono idonei per l'arruolamento nello studio.
  4. Soggetti che non sono disposti a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gommose alla curcumina
Le caramelle gommose alla curcumina contengono energia, fibre alimentari, zucchero, carboidrati totali, proteine, grassi e curcumina.
Integratore alimentare: Gommose alla curcumina
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • curcumina
Sperimentale: Caramelle alla vitamina C
Le caramelle gommose alla vitamina C contengono vitamina C e zinco
Integratore alimentare: Caramelle alla vitamina C
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Gommose multivitaminiche
Le caramelle gommose multivitaminiche contengono energia, fibra alimentare, zucchero, carboidrati totali, proteine, grassi, sodio, vitamina C, vitamina E, acido pantotenico, zinco, iodio, vitamina A, magnesio, acido folico, vitamina D, vitamina 12
Integratore alimentare: Gommose multivitaminiche
Masticare le caramelle gommose accuratamente e completamente prima di deglutire.
Altri nomi:
  • Multivitaminico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare la sicurezza del prodotto di prova utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito alla salute
Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutare l'efficacia del prodotto di prova utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito alla salute
Dal giorno 01 prima dell'utilizzo del prodotto di prova al giorno 30 dopo l'utilizzo del prodotto di prova
Valutazione delle proprietà organolettiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'uso del prodotto di prova
Valutare le proprietà organolettiche del prodotto in esame utilizzando questionari sulla percezione del soggetto in merito al prodotto in esame
30 giorni dopo l'uso del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Chitra Prajapati, MBBS, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB230001-NCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gommose alla curcumina

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