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Registro dell'ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi grandi o medi (LOMEVO)

28 maggio 2024 aggiornato da: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Il registro multicentrico, prospettico e reale dell'ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi grandi o medi

Questo studio è progettato per osservare le opzioni di trattamento nella pratica clinica del mondo reale, nonché la sicurezza e l'efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

LOMEVO è un registro prospettico, multicentrico e reale della durata di 10 anni. Un totale di 50000 pazienti con occlusione dei vasi grandi o medi sarà arruolato in circa 30 centri in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di vaso grosso o medio e non verranno stabiliti criteri di esclusione aggiuntivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio (i criteri seguivano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018)
  • Consenso informato del paziente o del surrogato

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio
pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio compresi tutti i trattamenti.
Altro: Visita a D90
Le visite a 90 ± 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus sono state condotte da investigatori addestrati e in cieco, con faccia a faccia, telefonata o accesso a Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90±7 giorni; scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-1 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-2 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
mRS 0-3
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-3 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 24 ore.
24 ore
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 7 giorni.
7 giorni
Tempo dal sintomo alla trombolisi (STT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla terapia trombolitica.
24 ore
Tempo da porta ad ago (DNT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente colpito da ictus in emergenza all'inizio della terapia di trombolisi.
24 ore
Tempo da porta a puntura (DPT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente colpito da ictus in emergenza alla puntura dell'inguine.
24 ore
Tempo dall'inizio alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio della ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI ampliata ≥2b).
24 ore
Tempo di ricanalizzazione porta (DRT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente con ictus in emergenza all'inizio della ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI ampliata ≥2b).
24 ore
Tempo dalla puntura alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla puntura dell'inguine alla ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI espansa ≥2b).
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di emorragia intracranica clinicamente significativa
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sICH (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa durante il ricovero
fino a 7 giorni
Complicanze legate al trattamento endovascolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa durante il ricovero
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMEC-2023-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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