Sicurezza e tollerabilità di una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio con il 30% di icodestrina e il 10% di destrosio in pazienti in dialisi peritoneale, su base preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Juan B Ivey Miranda, MD
- Numero di telefono: 22209 +52 5556276900
- Email: betuel.ivey@gmail.com
Luoghi di studio
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Ciudad de México, Messico, 06720
- Reclutamento
- Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coperti dal dipartimento di previdenza sociale messicano.
- Adulti di età superiore ai diciotto anni.
- Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a terapia sostitutiva con dialisi peritoneale.
- Pazienti con un catetere per dialisi peritoneale funzionale.
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale stabile nell'ultimo mese (dialisi peritoneale in corso in regime ambulatoriale o dialisi peritoneale ciclica in corso)
- Pazienti che desiderano partecipare e che firmano il consenso informato.
- Se il catetere per dialisi peritoneale e la linea di trasferimento sono compatibili con la sacca per dialisi peritoneale dotata di un semplice connettore maschio luer.
- Se i medici curanti considerano il loro paziente clinicamente euvolemico.
- Se i pazienti sono stati sottoposti a un test di equilibrio peritoneale e la loro prescrizione di dialisi non è stata modificata da quando è stato eseguito il test
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete non controllato (emoglobina a1c superiore all'8%).
- Infezione attiva.
- Sodio sierico prima dello studio inferiore a 130 mmol/l.
- Bicarbonato sierico prima dello studio inferiore a 18 mmol/l.
- Pazienti a cui è stata prescritta la dialisi peritoneale standard che utilizzano solo soluzioni con la quantità minima di destrosio
- Emoglobina inferiore a 8 g/dl.
- Sanguinamento attivo.
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale che usano una soluzione di destrosio al 4,25% almeno una volta al giorno.
- Pazienti con un difetto della membrana o un difetto meccanico.
- Disfunzione diastolica con aumento della pressione di riempimento secondo l'ecocardiogramma.
- Pazienti con peritonite attiva o sospetta secondo il criterio clinico o il loro medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 30% icodestrina e 10% destrosio
Tempo di permanenza di 24 ore utilizzando una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio da 500 ml a base di icodestrina al 30% e destrosio al 10%
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Tempo di permanenza di 24 ore utilizzando una soluzione per dialisi peritoneale priva di sodio da 500 ml a base di icodestrina al 30% e destrosio al 10%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza definita come il numero di eventi avversi gravi correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
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La sicurezza sarà descritta in base al numero di eventi avversi gravi che si ritiene siano correlati al prodotto sperimentale
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Durante la sosta di 24 ore
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Tollerabilità definita come dolore in una scala da 0 a 4 durante l'infusione, la sosta e il drenaggio
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
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Descrizione del dolore.
Il dolore sarà descritto in una scala da 0 a 4; 0 è nessun dolore, 1 è dolore lieve, 2 è dolore moderato, 3 è dolore intenso e 4 è dolore estremo.
Il dolore verrà valutato durante l'infusione, quindi ogni ora durante la sosta di 24 ore e durante il drenaggio
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Durante la sosta di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
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Ultrafiltrazione del volume totale come determinato dai mL ottenuti durante il drenaggio dopo la sosta di 24 ore
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Durante la sosta di 24 ore
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Escrezione di sodio con ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Durante la sosta di 24 ore
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L'escrezione di sodio con ultrafiltrazione sarà calcolata moltiplicando i mL ottenuti durante il drenaggio dopo la sosta di 24 ore per la concentrazione di sodio in un campione di liquido peritoneale
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Durante la sosta di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan B Ivey Miranda, MD, Affiliated to Heart Failure Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2022-785-034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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