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Effetto del desflurano sulla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico dopo trapianto di fegato da donatore vivente (EDPARDSLDLTR)

23 marzo 2023 aggiornato da: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
L'atresia biliare è una grave anomalia congenita caratterizzata da ittero colestatico persistente e progressivo. L'incidenza dell'atresia biliare è più comune nell'Asia orientale, in particolare in Cina, con un'incidenza di 2 su 10.000 nati vivi. Il trapianto di fegato è l'unico modo efficace per trattare la malattia epatica allo stadio terminale. Tuttavia, il danno d'organo a distanza, che colpisce il cuore, il cervello, i reni, i polmoni e l'intestino, è ancora un fattore importante che influenza la sopravvivenza a lungo termine dei bambini dopo l'intervento chirurgico. Il desflurano è un anestetico volatile comunemente usato in chirurgia. Al fine di osservare l'effetto del desflurano sull'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) precocemente postoperatorio con atresia biliare sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente ed esplorare il meccanismo correlato, un totale di 165 pazienti neonati sono stati sottoposti a trapianto di fegato vivente a causa di atresia biliare da marzo 2023 a ottobre 2023 sono inclusi nel nostro studio prospettico monocentrico. Sono stati divisi casualmente in gruppo propofol (n=55), gruppo propofol e desflurano (n=55) e gruppo desflurano (n=55) in base alla differenza di mantenimento dell'anestesia intraoperatoria. Vengono registrati sesso, età, altezza, peso, punteggi PELD e altri dati di base preoperatori. Vengono registrati il ​​tempo dell'intervento, il tempo di anepatia e il volume della perdita ematica intraoperatoria. Vengono registrate anche le informazioni di base dei donatori di fegato. Vengono registrati il ​​tempo di ventilazione meccanica postoperatoria, il tempo di degenza in terapia intensiva, la concentrazione di tacrolimus, la durata totale della degenza ospedaliera e la mortalità durante il ricovero. Secondo la definizione di PARDS raccomandata dalla Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference del 2015 viene utilizzata come criterio diagnostico e di classificazione per la PARDS postoperatoria e l'incidenza e la classificazione della PARDS entro i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico vengono valutate nei tre gruppi. Il sangue periferico viene raccolto immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento chirurgico per rilevare i livelli sierici di HMGB1, IL-6 e TNF-α mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • TianjinFCH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi era atresia biliare
  • I donatori viventi erano il padre o la madre
  • 3 mesi ≤ età ≤ 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi preoperatoria non era atresia biliare
  • Il donatore non era un genitore
  • Età <3 mesi o>36 mesi
  • Il paziente aveva una malattia perinatale o una deformità cardiopolmonare congenita
  • Il paziente aveva un'infezione respiratoria acuta prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente aveva una sindrome epatopolmonare
  • Ritrapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo propofol
Droga: propofol
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
Sperimentale: gruppo propofol e desflurano
Droga: propofol
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
Droga: desflurano
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
Sperimentale: gruppo desflurano
Droga: desflurano
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza della PARDS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo LDLT
la definizione di PARDS raccomandata dalla Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference del 2015
7 giorni dopo LDLT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casella di gruppo ad alta mobilità 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
Il sangue periferico viene raccolto
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
Interleuchina-6
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
Il sangue periferico viene raccolto
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
Il sangue periferico viene raccolto
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin First Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Desflurane on PARDS after LDLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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