- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05783518
Effetto del desflurano sulla sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico dopo trapianto di fegato da donatore vivente (EDPARDSLDLTR)
23 marzo 2023 aggiornato da: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
L'atresia biliare è una grave anomalia congenita caratterizzata da ittero colestatico persistente e progressivo.
L'incidenza dell'atresia biliare è più comune nell'Asia orientale, in particolare in Cina, con un'incidenza di 2 su 10.000 nati vivi.
Il trapianto di fegato è l'unico modo efficace per trattare la malattia epatica allo stadio terminale.
Tuttavia, il danno d'organo a distanza, che colpisce il cuore, il cervello, i reni, i polmoni e l'intestino, è ancora un fattore importante che influenza la sopravvivenza a lungo termine dei bambini dopo l'intervento chirurgico.
Il desflurano è un anestetico volatile comunemente usato in chirurgia.
Al fine di osservare l'effetto del desflurano sull'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (PARDS) precocemente postoperatorio con atresia biliare sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente ed esplorare il meccanismo correlato, un totale di 165 pazienti neonati sono stati sottoposti a trapianto di fegato vivente a causa di atresia biliare da marzo 2023 a ottobre 2023 sono inclusi nel nostro studio prospettico monocentrico.
Sono stati divisi casualmente in gruppo propofol (n=55), gruppo propofol e desflurano (n=55) e gruppo desflurano (n=55) in base alla differenza di mantenimento dell'anestesia intraoperatoria.
Vengono registrati sesso, età, altezza, peso, punteggi PELD e altri dati di base preoperatori.
Vengono registrati il tempo dell'intervento, il tempo di anepatia e il volume della perdita ematica intraoperatoria.
Vengono registrate anche le informazioni di base dei donatori di fegato.
Vengono registrati il tempo di ventilazione meccanica postoperatoria, il tempo di degenza in terapia intensiva, la concentrazione di tacrolimus, la durata totale della degenza ospedaliera e la mortalità durante il ricovero.
Secondo la definizione di PARDS raccomandata dalla Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference del 2015 viene utilizzata come criterio diagnostico e di classificazione per la PARDS postoperatoria e l'incidenza e la classificazione della PARDS entro i primi sette giorni dopo l'intervento chirurgico vengono valutate nei tre gruppi.
Il sangue periferico viene raccolto immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento chirurgico per rilevare i livelli sierici di HMGB1, IL-6 e TNF-α mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- TianjinFCH
-
Contatto:
- Yimei Cao
- Numero di telefono: 8613426335223
- Email: caoyimei@yeah.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi era atresia biliare
- I donatori viventi erano il padre o la madre
- 3 mesi ≤ età ≤ 36 mesi
Criteri di esclusione:
- La diagnosi preoperatoria non era atresia biliare
- Il donatore non era un genitore
- Età <3 mesi o>36 mesi
- Il paziente aveva una malattia perinatale o una deformità cardiopolmonare congenita
- Il paziente aveva un'infezione respiratoria acuta prima dell'intervento chirurgico
- Il paziente aveva una sindrome epatopolmonare
- Ritrapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo propofol
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Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
|
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Sperimentale: gruppo propofol e desflurano
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Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
|
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Sperimentale: gruppo desflurano
|
Mantenimento dell'anestesia intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza della PARDS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo LDLT
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la definizione di PARDS raccomandata dalla Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference del 2015
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7 giorni dopo LDLT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Casella di gruppo ad alta mobilità 1
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Il sangue periferico viene raccolto
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Il sangue periferico viene raccolto
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Il sangue periferico viene raccolto
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immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 30 minuti dopo la riperfusione e alla fine dell'intervento (fino a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Patologia
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie delle vie biliari
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Atresia biliare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Desflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Desflurane on PARDS after LDLT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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