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Sviluppo di un modello di deep learning basato su MRI per prevedere lo stato MMR

13 marzo 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sviluppo di un modello di deep learning basato sulla risonanza magnetica per prevedere lo stato MMR del carcinoma endometriale

Al fine di sviluppare un metodo conveniente, economico e completo per prevedere preoperatoriamente dMMR e ridurre il numero di persone che richiedono test immunoistochimici o genetici correlati a dMMR dopo l'intervento chirurgico, questo studio mira a stabilire un modello di apprendimento profondo basato sulla risonanza magnetica per prevedere lo stato MMR di tumore endometriale. Sono state raccolte le pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico e che avevano completato la risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento. Il deep learning è stato utilizzato per combinare il modello clinico con i dati dell'immagine RM per costruire il modello. Le curve ROC sono state costruite per il gruppo di test, il gruppo di verifica interna e il gruppo di verifica esterna e l'area sotto le curve ROC è stata calcolata per valutare l'effetto diagnostico e la stabilità del modello.

La strategia di triage a doppia soglia è stata utilizzata per escludere la popolazione pMMR (sotto la soglia inferiore), la popolazione dMMR (sopra la soglia superiore) e la parte incerta della popolazione (tra le soglie).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, dal 2017 al 2022 sono state raccolte le pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico e che avevano completato la risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento. Si prevede di raccogliere 500 casi nel nostro ospedale, suddivisi in 375 casi (gruppo sperimentale) e 125 casi (gruppo di verifica interna).

100 casi di Sun Yat-sen University Cancer Center per verifica esterna. Sono stati raccolti dati clinici (età, sesso, BMI, CA125, CA19-9, stadiazione MR-T, risultati immunoistochimici delle proteine ​​​​correlate a MMR) della popolazione in studio ed è stata condotta un'analisi di regressione logistica per stabilire modelli clinici. Estrai, segmenta, integra e migliora i dati delle immagini RM.

Il deep learning è stato utilizzato per combinare il modello clinico con i dati dell'immagine RM per costruire il modello. Le curve ROC sono state costruite per il gruppo di test, il gruppo di verifica interna e il gruppo di verifica esterna e l'area sotto le curve ROC è stata calcolata per valutare l'effetto diagnostico e la stabilità del modello.

La strategia di triage a doppia soglia è stata utilizzata per escludere la popolazione pMMR (sotto la soglia inferiore), la popolazione dMMR (sopra la soglia superiore) e la parte incerta della popolazione (tra le soglie). Se il punteggio predittivo è superiore alla soglia inferiore, si consiglia al paziente di sottoporsi a ulteriori test immunoistochimici o genetici per confermare lo stato MMR o il tipo di dMMR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico e che avevano completato la risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico e che avevano completato la risonanza magnetica pelvica prima dell'intervento dal 2017 al 2022

Criteri di esclusione:

  • (1) Non è stato riscontrato alcun risultato di rilevamento immunoistochimico della proteina correlata all'MMR; (2) Radioterapia e chemioterapia prima della risonanza magnetica; (3) piccoli tumori difficili da identificare sull'immagine (<5 mm); (4) La qualità dell'imaging pesata in T2 non è sufficiente per tracciare il ROI, come evidenti artefatti da movimento; (5) Esistono altre neoplasie ginecologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di prova
375 pazienti del nostro ospedale, divisi casualmente.
Altro: divisi casualmente
500 pazienti del nostro ospedale sono stati divisi casualmente in gruppo di test e gruppo di convalida interna, e 100 pazienti nell'ospedale collaborativo erano gruppo di convalida esterno.
Gruppo di validazione interno
125 pazienti del nostro ospedale, divisi casualmente.
Altro: divisi casualmente
500 pazienti del nostro ospedale sono stati divisi casualmente in gruppo di test e gruppo di convalida interna, e 100 pazienti nell'ospedale collaborativo erano gruppo di convalida esterno.
Gruppo di convalida esterno
100 pazienti del Sun Yat-sen University Cancer Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC)
Lasso di tempo: un anno
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) è stata utilizzata per valutare le prestazioni dei modelli
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Li, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2023-084-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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